03版:中国疫苗国家监管体系通过WHO评估 专刊
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2022年09月30日

中国食品药品检定研究院生物制品检定所所长 徐苗

中国医药报 03版中国疫苗国家监管体系通过WHO评估 专刊
2022年09月30日

我国疫苗批签发体系已从中检院独家进行疫苗批签发发展为多个药检院组成的批签发网络实验室体系。本次参加批签发(LR)板块评估的机构不仅包括中检院,还包括北京、上海和四川3家省级药检院。相对于欧美国家和地区,我国的网络实验室体系显然更为复杂。一些WHO评估专家对此存在疑问,在正式评估中就此提出了一系列问题。答辩组成员从专家立场和角度出发,结合我国国情,对法律基础和批签发网络实验室体系建设的推进全过程进行了详细阐述,最终使专家理解并高度认可了我国的批签发网络实验室体系,并在评估报告中给予高度评价。

在迎评过程中,团队协作无处不在。在中检院内部,LR板块工作主要由生物制品检定所承担,各科室通力协作,准备评估报告和材料,专家团队对各项案例进行把关;LR板块与由质量管理中心牵头的实验室板块密切协作;院内信息、设备和人事等各部门鼎力支持和配合,做好评估的服务保障工作;在网络实验室体系中,参评兄弟单位齐心协力,发挥专家优势和特长,集思广益解决难题……可以说,LR板块的成绩,是团队共同努力的结晶,也为后续疫苗批签发网络实验室体系建设打下坚实基础,开拓了新的工作思路。

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