03版:中国疫苗国家监管体系通过WHO评估 专刊
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2022年09月30日

国家药监局药品监管司综合处四级调研员 郭威威

中国医药报 03版中国疫苗国家监管体系通过WHO评估 专刊
2022年09月30日

市场监管(MC)板块是疫苗NRA评估涉及范围最广的板块,覆盖国家、省、市、县四级监管机构,涉及海关、市场监管、卫生健康、公安等多个部门,包含进口、广告、抽检、打假、投诉举报、召回、信息化建设等多方面,涵盖了疫苗市场监管的各个环节。能否全部达到NRA评估指标要求,是对MC板块的考验,也是一次监管自检和考核。

任务艰巨,但没有人打退堂鼓。历经42个月的准备,全国31个省(区、市)和新疆生产建设兵团药监部门参与,超过13万字的中英文自评报告,481份证据材料,打印成册近1米高的评估资料……这些数字背后凝聚着全国疫苗监管人员的汗水。

7月11日,MC板块作为首批接受正式评估的板块迎来首次会议,我们开始了与WHO专家们为期4天的交流。每天在经历紧张的问答后,晚上还要复盘研究。当WHO专家宣布MC板块评估通过时,我眼前浮现出一群令人尊敬的身影——深夜仍在指导工作的领导,中检院,国家药监局投诉举报中心、高研院,以及浙江省药监局、云南省药监局的同仁们。

评估虽已告一段落,但是疫苗监管工作一直在路上。

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