国家药监局药品注册管理司药物研究处三级调研员 崔孟珣

7月22日，WHO专家反馈药物临床试验监管（CT）板块初步评估意见为“通过”。虽然是预期之内的结果，但我激动的心情仍是久久难以平静。

2014年以来，我国临床试验监管面临诸多新变化、新要求；同时WHO根据NRA评估工作的变化，推动GBT要求进一步体系化、精细化和实证化。国内国际双重挑战的压力始终萦绕在我的心头。在不断刷新的自评估报告背后，是一次次研究沟通协调，形成一份份支持性文件，这样的准备与等待持续了近4年。在此期间，我们会同国家药监局药审中心、核查中心以及国家卫生健康委、中国疾控中心等反复深入沟通、热烈讨论、模拟演练，以便WHO专家精准理解我国疫苗临床试验监管体系设计与运行情况。

CT板块评估正式开始了。我们答辩组成员从容地回答评估专家的问题。下午问答，晚上抓紧时间研究，及时补充、翻译、上传资料。更具挑战的是，CT与GCP检查（RI-GCP）两个板块评估同期进行，我们上半夜忙完CT部分内容，下半夜还要忙RI-GCP部分的内容。4个下午共24小时、两个板块的评估答辩，是一次对我国临床试验改革成果、工作成绩的总展示，获得了WHO专家点赞，赢得了国际信赖。