国家药监局政策法规司政策研究处一级调研员 胡漾

质量管理体系（QMS）是国家监管体系（RS）板块的重要组成内容。国家药监局在政策法规司专设QMS办公室。

三年来，QMS团队持续推动改进疫苗质量管理体系，逐步构建全国药品监管质量管理体系。一方面，将质量管理与监管工作全面融合，编制第三版《质量管理手册》，制定印发45个程序文件。在国家药监局机关首次独立开展年度内审、管理评审，每年对质量管理体系运行情况进行总结。开创性地开展服务对象满意度调查，连续3年收集整理1228条意见建议。另一方面，构建全国疫苗监管质量管理体系，理顺疫苗监管业务流程，明确监管标准，有效衔接国家药监局机关和直属单位质量管理体系；组织宣贯培训，指导31个省级药监局建立符合ISO标准的疫苗监管质量管理体系。

面对新版评估标准，QMS团队认真迎接这次“高标准”考试。面对全球顶级QMS专家的提问，为解释好其他板块出现的质量管理关联性问题，孙京林带领QMS团队持续工作到凌晨两三点；侯智豪、宋莉、胡洋平等QMS团队成员与整个迎评团队密切配合，充分展示了QMS团队的战斗力、团结力。