浙江省药监局稽查局一级主任科员 章调娟

按照此次疫苗NRA评估标准，所有参与的省级药监局都必须达到评估要求，否则将导致中国疫苗NRA评估整体失败。三年来，国家药监局药品监管司组织机构许可（LI）板块线上线下会议多达数十次，研讨指标要求、组织制定了LI板块基准清单，起草了20多个重点程序的模板，推动程序文件全国统一。浙江省药监局建立了疫苗监管质量管理体系，制定了59个省本级程序，并多次内审和模拟检查，对证据文件严格审核，确认证据文件之间衔接一致、处置已闭环，确保内容经得起检查、细节经得起核查。我则负责浙江省药监局9个板块的资料统筹和审核，这一任务也帮助我熟悉了疫苗监管各环节法律法规、程序文件，保证了各板块之间证据文件的统筹兼顾和衔接统一。

7月中旬，我来到北京，在主会场参加评估。尽管LI板块评估文件只有500M，我整理并携带的全部文件总量却达到了100G。在评估现场，国家药监局药品监管司的答辩组成员面对WHO专家提出的问题，沉稳作答，我则迅速向专家展示证据材料。评估期间，我们每天进行复盘，夜以继日，做到案无积卷、事不过夜，高质高效、积极努力的工作精神得到了WHO专家组的赞赏。最终，专家组对LI板块工作给予了高度评价。