新加坡加快推进真实世界数据应用

新加坡卫生科学局（HSA）是新加坡卫生部属下的法定机构，对医疗用品进行合理监管是其主要责任。在医疗用品监管领域，HSA有三项主要任务。一是对新加坡国内的药物、生物制品、医疗器械等相关产品开展监管，以保证产品全生命周期的质量安全；二是确保公众及时获得优质、安全的医疗用品；三是为健康和生物医学科学行业提供支持，促进其发展。具体到医疗器械领域，HSA建立了覆盖医疗器械全生命周期的监管模式，包括经销商资质监管、产品注册监管以及产品上市后监管。在产品注册环节，新加坡的医疗器械按照风险等级从低到高划分为A、B、C、D四大类。低风险的A类医疗器械只需通报HSA即可上市使用，而中高风险的B、C、D类医疗器械则必须通过HSA审查。风险等级越高，HSA对相关产品的书面证据审查就越严格。

根据新加坡目前的监管要求，真实世界数据（RWD）可以作为B、C、D类医疗器械注册评价的重要资料。这些RWD源于医疗器械日常使用时搜集的数据与临床经验数据，包含上市后研究、上市后监测报告、病历或电子健康档案、基因检测信息等。RWD所产生的真实世界证据（RWE）能够丰富医疗器械安全性及疗效方面的临床证据。

实践证明，在评价某种医疗器械的特定功能时，RWD发挥了积极作用。但需要注意的是，评价医疗器械时，仅依靠RWD还远远不够，应结合其他临床数据或研究进行分析，以消除RWD潜在缺漏对临床评价的影响。