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积极开展真实世界数据/真实世界证据(RWD/RWE)在药物警戒及医疗器械警戒中的应用实践,有助于持续提升我国药械风险识别及评价能力,助力压实质量安全主体责任。在国际范围内,欧美等国家和地区较早就使用RWD/RWE支持药械上市后监管。我国开展药械安全性监测和药物警戒的历史较短,但发展很快,相关法律法规不断完善。2019年,新修订的《中华人民共和国药品管理法》正式提出国家要建立药物警戒制度,明确了其法律地位。目前,我国初步形成以国家药监局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)为核心,以南京医科大学药物警戒研究院、药物警戒信息技术与数据科学创新中心、国家药监局药物警戒研究与评价重点实验室等为支撑,各省药品不良反应监测中心为辅助,全国36 家药品不良反应监测哨点医院、105家医疗器械不良反应监测哨点医院等为节点的全国药物警戒体系。
与此同时,国家药监局药品评价中心(以下简称评价中心)持续开展基于RWD/RWE的监管科学研究,形成了一批药械上市后安全性监管的新工具、新方法,促使围绕RWD/RWE应用展开的新探索取得积极成果。在药品领域,评价中心开发的药物性肝损伤主动监测评价系统,大大提高了RWD中疑似药物性肝损伤病例的识别效率。在医疗器械领域,评价中心积极探索并提出了基于RWD的高风险植入类医疗器械“信号识别-信号挖掘-信号确认”风险信号监测模式,积极发挥RWD的应用价值。
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