探索真实世界证据助力临床评价

国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）自2018年在医疗器械领域开展真实世界数据研究以来，蹚出一条使用真实世界证据辅助临床评价之路，推动多款临床急需进口医疗器械获批上市。2021年5月，器审中心在国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）牵头研究的“医疗器械上市后临床随访”成果文件发布，提出真实世界数据用于上市后临床随访研究的数据来源、质量评价、研究设计和统计分析等要求，率先将真实世界数据引入IMDRF国际协调文件。器审中心还牵头制定多个临床评价国际协调文件并等同转化为我国技术规范性文件，初步构建起医疗器械临床评价通用指导原则体系。器审中心持续推进真实世界证据用于产品注册，成果显著。截至目前，已有2批13个品种被纳入医疗器械真实世界数据应用试点，其中，7个品种共9个产品获批上市。

随着更多试点品种获批上市，器审中心探索常态化开展医疗器械真实世界数据应用。今年4月，器审中心会同海南省药监局、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局联合发布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法（试行）》。目前，已有9个品种正式进入前置沟通渠道。

未来，器审中心将在打造现代化审评体系2.0版的框架下，积极推进真实世界数据研究利用工作，进一步提高真实世界证据在医疗器械特别是高风险产品和新产品评价中的作用。