临床真实世界数据应用试点成果丰硕

作为国家药监局药品、医疗器械监管科学研究基地，海南乐城真实世界研究院（以下简称海南真研院）致力打造多方共建共享的开放平台，组建了由多领域知名专家学者组成的真实世界研究专家库；协同国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室开展专科专病真实世界数据相关研究。

基于试点经验，海南真研院先后承担“中国药品监管科学行动计划”两批重点项目4 项17 个任务，在国内外专业期刊发表学术论文74 篇，在新标准、新方法、新工具开发方面均取得积极进展。其中，由海南真研院专家参与完成的真实世界研究相关指导原则共有10项；针对如何解决真实世界数据容易发生混杂和偏移的问题， 总结出试点品种真实世界研究临床研究方案设计要点；探索出乐城特许医疗器械真实世界研究设计类型及统计分析方法等。此外，还建成我国首个按照真实世界研究相关指导原则创建的区域性真实世界数据平台——海南省真实世界数据平台，并开发出电子源数据记录工具，有效解决制约乐城先行区真实世界数据采集、治理等瓶颈问题，为高效开展真实世界研究提供高质量的电子源数据。