真实世界研究助力监管决策和公共卫生

真实世界研究对监管科学和公共卫生十分重要。以中国为例，中国药监部门开始利用真实世界数据和真实世界证据助力监管决策和医疗实践。目前，新兴技术发展日新月异，各国监管机构都需要解决随之产生的复杂问题。以人工智能（AI）为例，AI将给医疗领域带来革命性变革，但在该领域应用AI存在伦理等方面挑战。我认为，在监管AI医疗产品时，确保透明、公平和隐私保护至关重要。世界卫生组织支持成员国利用新技术来加强医疗卫生体系建设，扩大医疗服务范围，惠及更多民众，并生成更及时、更可靠的医疗数据。关于真实世界研究，我有三点建议。首先，要认识到加强监管体系建设的重要性。真实世界研究的顶层设计非常重要，它能助力生成可靠的真实世界数据，提高药品研发效率和强化产品质量监管。其次，在公共卫生领域，要通过跨学科方法将真实世界数据转化为真实世界证据，从而作出具有可操作性的监管决策。第三，在管控潜在风险的同时，要善于利用创新手段、数据和技术发现并缩小不同国家和地区之间医疗可及性的差距。