山东启用药品再注册恢复生产办理系统

本报山东讯 近日，山东省药监局发布《山东省药品监督管理局关于启用药品再注册恢复生产办理系统的通告》（以下简称《通告》），启用药品再注册恢复生产办理系统，进一步规范长期未生产药品再注册恢复生产管理流程。自《通告》发布之日起，所有药品再注册恢复生产申请将统一通过山东省药监局行政许可平台进行线上申报，不再接受邮箱或线下纸质资料提交。

根据《通告》，办理流程包括4个环节：线上申请、现场核查和抽样、样品检验、出具办理结论。申请人需要通过山东省药监局行政许可平台的药品再注册恢复生产入口在线提交全套相关申报资料，并确保申报资料真实、完整、合规、有效。山东省药监局各区域检查分局接到现场检查和抽样申请后，重点核对品种关联的变更合规性。山东省食品药品检验研究院负责样品检验并出具检验报告。山东省药监局注册处结合审评、现场检查、样品检验结果作出审核结论。

山东省药监局相关工作人员表示，启用系统有助于进一步明确职责、规范流程。对于关联生产场地等涉及需要核查和检验的中等变更，原则上与恢复生产的检查、检验合并开展，提升审批效率。山东省药监局将持续以数字化监管助力政务服务提质，护航全省医药产业高质量发展。 （齐桂榕）