以技术攻坚助力首都医药产业发展

□ 韩蓓 赵璇 李珉

2025年12月，北京市药品检验研究院（以下简称北京市药检院）成为国家药监局监管科学创新研究基地依托单位，中国医学科学院肿瘤医院（以下简称医科院肿瘤医院）、北京大学成为基地共建单位，主要聚焦生物制品研究领域。 

北京作为首都，具有特殊的区位优势。在北京市连续三年支持创新医药高质量发展的政策引领下，北京生物医药产业规模于2024年突破万亿元，疫苗企业数量与品种数量均居全国第一，在北京还诞生了全国首个获批上市的干细胞治疗药品。此外，北京基因治疗药物在研管线丰富，产业集群优势明显。

生物制品及其创新药物是国内外新药研发竞争的焦点和热点。但目前，创新型疫苗、新型抗体药物、细胞与基因治疗（CGT）药物、重组药物等生物制品的研发与生产仍面临诸多挑战。生产工艺的稳定可控、质量属性的准确表征、产品安全风险的有效防控，既是决定审评审批速度的主要因素，也是上市后生产和科学监管面临的严峻挑战。

为助力生物制品研发与生产，北京市药检院整合“产、学、研、监”资源，联合共建单位积极打造全生命周期质量评价平台，推动监管模式从“被动应对”向“主动引领”转变，助力生物医药产业高质量发展。

建立创新型疫苗相关新方法

北京拥有完善的疫苗研发与产业化链条，优势地位突出。

为满足首都疫苗产业发展需求，北京市药检院积极开展能力建设。目前已具备北京市在产约21种疫苗的检验能力，具备全面的技术评价条件。2022年，作为国家疫苗质量控制实验室之一，通过世界卫生组织的疫苗国家监管体系（NRA）评估。

基于雄厚的产业基础和扎实的专业能力，北京市药检院在多联多价疫苗关键质量属性、mRNA疫苗的稳定性及序列精确性、重组疫苗分子结构分析、新佐剂疫苗含量测定等技术领域开展研究。与医科院肿瘤医院合作建立疫苗体内生物学活性测定新方法，对重组乙型肝炎疫苗免疫原性进行评价。与北京大学合作，将生物质谱技术引入疫苗质量分析，建立疫苗中宿主细胞蛋白分析的新方法，从而将疫苗产品质量属性的评价范式由传统的以工艺为核心拓展至以分子结构为实据，逐步建成创新型疫苗质量评价平台。

加强抗体药物关键质量属性研究

抗体药物因具备靶向精准、特异性突出、疗效确切等优势，已逐渐成为肿瘤、自身免疫性疾病等领域应用极为广泛的治疗药物。北京汇集了百泰生物、神州细胞、天广实等多家抗体药物研发生产企业。其中，百泰生物自主研发的尼妥珠单抗注射液、神州细胞的瑞帕妥单抗注射液均已获批上市。北京还有多个在研抗体药物进入临床试验阶段。

自2020年开展抗体药物检验能力建设以来，北京市药检院的检验能力已覆盖抗体药物的3个类型20个品种，2025年承担进口抗体药物检验400余件。同时，该院承担了北京市科技计划项目抗体药物关键质量属性研究课题，针对抗体药物的序列变异体、游离小分子、生物学活性等关键质量属性，探索建立灵敏度更高、稳定性更好、耗时更短的检测方法，研究成果将围绕抗体药物安全、有效、质量可控建立更完善的抗体评价新技术与新方法。此外，北京市药检院与北京大学合作，积极开展抗体结构表征和残留宿主蛋白的研究工作，逐步建立新型抗体药物质量评价平台。

提升CGT药物检测能力

北京已形成覆盖CGT药物全链条的创新生态，产业规模、创新密度和国际化程度居全国前列。全市集聚120余家CGT药物企业、190余条在研管线，有34款药物进入临床阶段，构建了从基础研究到商业化的完整产业闭环。另外，DCT（去中心化临床试验）试点、细胞与基因治疗创新中心等多项政策均属全国首创。

近年来，北京市药检院顺应产业发展需求，新增细胞治疗药物和基因治疗药物检测能力20余项，为CGT产品提供了从研发质控、注册检验到上市后监管和临床应用的全链条技术支持。承担北京市科技计划项目间充质干细胞药物关键质量属性和临床有效性评价技术研究课题，研究并制定干细胞药物质量关键属性和质量评价指标；参与全国重点实验室CGT药物监管科学研究，在药学评价、非临床评价、临床研究评价等方面形成系统性技术体系。同时，聚焦检验自动化、新方法学（NAMs）建设和安全性评价快速检测技术，积极探索监管新工具、新标准与新方法，逐步建立CGT药物质量评价平台。

未来，北京市药检院将持续强化协同创新，促进成果转化，依托北京市政策支持，攻坚核心技术，完善标准体系，加速成果转化，服务药品监管科学发展，助力我国药品监管的科学化与现代化建设。