构建创新型质量评价体系及分析平台

□ 北京市药品检验研究院副院长 李文东

基于北京市医药健康产业区域优势，并依托首都顶尖高校与科研机构、医疗机构的科研资源聚集优势，北京市药品检验研究院自成为国家药监局监管科学创新研究基地依托单位以来，紧密结合首都生物制品监管和产业高质量发展需求，围绕生物制品及其创新药物的质量风险、技术难点、卡脖子环节等关键问题制定了基地建设方案。未来，将按照基地建设方案部署，重点开展创新型疫苗、新型抗体药物、CGT药物、重组药物等生物制品的关键质量属性研究，综合应用临床研究创新技术及成果，依托北京市政策支持，构建覆盖全生命周期的创新型质量评价体系及分析平台，努力解决生物制品安全、有效和质量可控的关键问题，开发监管及产业需要的新技术、新方法、新工具、新标准，助力药品监管和生物医药产业高质量发展。