海南出台措施全面压实药品生产企业主体责任

本报海南讯 近日，海南省药监局印发《关于紧盯“关键少数”全面压实药品生产企业质量管理体系主体责任的若干措施》（以下简称《措施》），提出16条措施，督促企业关键人员依法依规履职，防范化解因关键人员失管失察引发的药品质量安全风险。

根据《措施》，“关键少数”为海南省内药品上市许可持有人及药品生产企业（以下简称企业）的负责人、质量负责人、生产负责人及质量受权人等。

《措施》明确，要严格落实企业负责人药品质量安全全面领导责任。企业应当建立健全质量管理体系相关文件，明确企业负责人的职责，确保将质量安全置于生产经营的首要位置。要强化企业负责人对质量管理体系运行的资源保障责任，严禁削减必要的质量控制环节、降低检验标准或减少安全保障投入。

《措施》提出，要依法依规保障质量负责人独立行使质量管理职权。质量负责人应当全面负责药品生产全过程的质量管理，建立质量控制和质量保证体系，监督相关质量管理规范执行。

《措施》要求，要规范质量受权人独立的产品放行审核责任。质量受权人应当独立履行产品放行职责，确保每批放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准，并对批生产、批检验记录开展实质性审核。

《措施》要求，要压实生产负责人对生产过程持续合规的直接管理责任。生产负责人必须严格按照监管部门核准的处方工艺组织生产，确保严格执行相关法规要求，并严防生产环节超负荷运行与无序扩大产能。

此外，《措施》强调要防范商业利益凌驾于药品质量风险之上的违规决策，严禁企业以销售目标、交货期限等商业理由向生产部门和质量部门施加不当压力，迫使其降低质量标准、放宽放行条件或放行存在质量隐患的产品。 （刘雨蒙）