政策红利再释放 创新发展动力足

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加强协同破解难题

《通知》明确，开展个性化服务试点工作应当遵循“需求导向、安全可控、规范有序”的原则。参与试点的化妆品备案人或者境内责任人对提供的个性化服务产品的质量安全负责，应当建立保障个性化服务质量安全的管理制度并保障其有效运行，设置与个性化服务相适应的操作区域和设施设备，配备专业的质量安全员和操作人员，建立销售记录、产品追溯、投诉管理等制度。

陈绍俊介绍，前期在浙江省药监局的指导下，企业对如何安全地开展个性化服务有了清晰的认识。例如，个性化服务提供的相关产品都有备案、检验、留样，并确保消费者知情同意，保留可追溯的流向记录。与此同时，该公司还在试点门店按照相关标准设置了相应的产品调配室和设施设备，确保现场调配产品的质量安全。

总结前期试点经验，《通知》对参与试点的省级药品监管部门的监管职责也有所明确，鼓励其积极探索创新个性化服务试点模式，建立个性化服务全过程监管体系，有效防范产品质量风险，及时研究解决试点工作中的难点问题。

据了解，此前参与试点工作的省级药品监管部门已经开始着手进行相关探索。例如，现场调配、分装产品过程中，因操作人员操作不当等原因可能带来微生物污染产品的风险。北京市药监局建议相关企业实施生产过程中的微生物监控，定期检测生产环境和产品的微生物含量。

“我们还会让企业建立快速响应机制，一旦发现微生物污染，立即采取隔离、消毒和追溯措施。”温灵犀提醒，企业接触内容物的操作区域应具有明确的边界和标识，并确保面积、设备、环境等条件能够满足操作要求。

企业跨区域经营已是常态。《通知》发布的《化妆品个性化服务试点工作要求》也提出，试点企业与试点门店不在同一个省、自治区、直辖市的，试点门店和试点企业所在地省级药品监管部门应当及时通报信息，加强监管协同。

刘洋表示，加强跨区域监管协同，有助于及时发现质量安全风险，监测产品不良反应，提升监管效率。

部分省级药品监管部门对此也有了初步想法。斯曼青介绍，浙江省药监局将主动与相关省级药品监管部门对接，探索建立常态化的信息通报、风险会商和联合检查机制，确保监管信息互联互通、监管步调协调一致。此外，该局还将依据法规，进一步细化跨区域的试点企业和试点门店各自应承担的权责，压实企业的主体责任，实现从源头到末梢的闭环管理。