内蒙古发布规范药品批零一体化经营通告

本报内蒙古讯 （记者常锐博） 日前，内蒙古自治区药监局发布《关于进一步规范药品批发零售连锁“一体化”经营的通告》（以下简称《通告》），对开展药品批发零售连锁“一体化”经营企业（以下简称批零一体化经营企业）的基本条件、申办流程和经营规范等作出具体规定。

根据《通告》，药品批发零售连锁“一体化”经营是指同一法人主体取得药品批发、零售连锁的药品经营许可，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。

《通告》从机构人员、质量管理体系、仓储设施设备和信息系统四方面对批零一体化经营企业提出了要求。在机构人员方面，批零一体化经营企业应设立与经营规模、经营范围匹配的组织机构和岗位，并配备专业技术与管理人员；在质量管理体系方面，应依据法规建立覆盖批发、零售连锁总部及门店的质量管理体系，并制定质量管理体系文件，确保体系全面、有效满足两种经营方式下的药品质量安全管控需求；在仓储设施设备方面，应具备与药品经营品种和规模相适应的经营场所、自营库房、设施设备，满足批发和零售连锁经营实际需求，确保药品在购进、储存、销售等环节符合质量安全要求；在信息系统方面，应配备满足经营全流程质量管理、控制及追溯要求的计算机系统，实现药品质量基础数据同步共享与信息可追溯，在同一系统中设置批发、零售连锁模块，达成“一体化”信息管理。

《通告》自发布之日起施行，原《内蒙古自治区药品监督管理局关于“规范药品批发和零售连锁总部企业一体化”经营的通知》同时废止。