江苏核发首张3D打印药物生产许可证

本报江苏讯 （记者李易真） 近日，江苏省药监局核发全国首张应用3D打印技术生产药品的生产许可证，获证企业为南京三迭纪医药科技有限公司（以下简称南京三迭纪）。据悉，该药品生产许可证在生产范围中特别注明“片剂（熔融挤出沉积3D打印技术）”。取得该许可后，南京三迭纪将针对旗下的3D打印药物——阿哌沙班片向国家药监局药品审评中心提交上市注册申请。

与传统制药技术相比，3D打印药物技术在药物结构设计、数字化开发、精准递送及个性化制备等方面具备显著优势。据江苏省药监局相关人士介绍，该技术能够精确控制药物活性成分和内部结构，从而调控药物的释放方式、位置和速率，实现更精准的治疗效果。

据悉，由于3D打印药物属于新兴领域，目前尚无针对性的审评法规与标准体系。为支持南京三迭纪顺利申报，江苏省药监局早在该公司提交申请前就成立了工作专班，多次组织多部门联合开展现场指导，帮助该公司精准识别在研发、生产及申报过程中的合规风险。

记者了解到，江苏省药监局于7月31日正式受理南京三迭纪的药品生产许可申请，在技术资料预审、现场检查准备等环节提供全程辅导。为高效完成许可检查，江苏省药监局审核查验中心抽调骨干成立检查组，讨论制定专项检查方案，对生产关键环节开展全面评估。在为期两天的现场检查中，检查组深入核查该公司的研发与生产工艺，系统评估设备运行参数、工艺稳定性等，全面保障药品生产质量可控。江苏省药监局将对3D打印药物实行“早期介入、全程参与、研审联动”的动态跟踪机制，加速推动相关药品早日上市。