“小包装”彰显“大责任”

□ 本报记者 李易真

10月1日，2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称新版《中国药典》）将正式实施。新版《中国药典》显著提升了药包材的质量标准，对药包材的保护性、相容性、安全性和功能性等提出明确要求。

面对不断提升的质量标准，中山佳晨实业有限公司（以下简称佳晨实业）总经理苏炳坤却显得格外从容——早在2024年10月，该公司就完成了“阿咖酚散药品包装组合用纸（含内纸、外袋用纸）”的相关药物稳定性考察试验并登记资料更新，是目前国内唯一一家在国家药监局药品审评中心网站公示的阿咖酚散药品包装企业。

“我们高度关注药包材的质量要求，并提前进行了工艺改进，现有产品已符合新版《中国药典》要求。”苏炳坤表示。

建立阿咖酚散包材合规体系

佳晨实业成立于1984年（当时名为容奇振南包装印刷厂），是一家专注于药包材研发与生产的企业。1997年，该公司与原广州何济公制药厂建立合作关系，共同开发了用于阿咖酚散的内纸及外袋自动化包装工艺。在当时，该项工艺不仅大幅提高了药品包装效率，还采用了独特的包装设计，即用内纸折叠包裹阿咖酚散散剂，再装入外袋通过纸热封技术实现密封。这一设计不仅得到消费者认可，还被多家同类企业借鉴采用。

佳晨实业并未局限于与原广州何济公制药厂的合作，而是持续更新技术工艺。

2002年，当时我国对药包材实施注册审批制度，佳晨实业根据相关要求为阿咖酚散内纸申请Ⅰ类药包材注册。在因产品相关性能未达标准而遭遇退审后，佳晨实业没有气馁，而是咬紧牙关，迎难而上。

“既然产品存在相关问题，我们就必须攻克这些技术难题。”苏炳坤广发英雄帖，迅速扩充研发团队，加大资金投入，集中力量突破技术瓶颈。

“我们几乎重建了整个生产工艺体系。”佳晨实业质量部经理陈宝仪回忆。经过500多个日夜的技术攻关，佳晨实业终于成功攻克所有技术难题：公司不仅重新开发符合标准的内纸材料，还建立起严格的阿咖酚散药包材质量标准体系，对pH值、撕裂度、元素杂质、荧光物质及微生物限度等关键指标实施精准控制；创新采用外包装覆膜工艺，有效解决了透气与防潮问题。

2004年9月，佳晨实业完成与阿咖酚散固体制剂的药物相容性试验，获得了原国家食品药品监督管理局颁发的“固体药品包装用补纸”Ⅰ类药包材注册证。这一成功也使其成为阿咖酚散包材领域的标杆企业。

药包材背后的责任与坚守

作为一家有着40余年历史的药包材企业，佳晨实业一直致力于与产业发展、行业监管同频共振。随着时代的发展，我国实施药品关联审评审批制度。佳晨实业及时将药包材登记资料补充至国家药监局药品审评中心的登记平台，取得了“固体药品包装用补纸”原辅包登记号，并与制剂企业顺利完成关联。

如今，全国共有57家企业具备阿咖酚散生产资质，实际生产阿咖酚散的企业中有41家与佳晨实业保持合作。在陈宝仪看来，这些企业之所以选择与佳晨实业合作，不仅因佳晨实业满足了合规要求，还因其对质量的精益求精。佳晨实业会定期对合作企业进行质量回访，并根据反馈结果不断调整生产工艺。

在内纸水分控制方面，佳晨实业进行了大量的革新工作。阿咖酚散作为一种散剂，直接由内纸包裹，对内纸的水分含量要求较高：水分偏高易导致药品受潮变质，而水分偏低则会引发静电吸附药粉，影响有效成分的准确剂量。为解决这一难题，佳晨实业不断升级工艺，成功将内纸水分控制在4%～7%，并在印刷环节增设除静电装置，确保药粉装量精确稳定。近年来，该公司累计投入超500万元用于引进检测仪器和生产设备，全面提升工艺的可控性和质量的一致性。

“我们不仅在技术上持续迭代，也主动研究政策要求，紧跟技术标准。”陈宝仪认为，每一项技术的改进，都是为了更好地契合法规要求，保障药品安全。

今年1月2日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录，明确要求与药品质量安全关系密切的次级包装组件、药品内标签和包装系统等，应实施生产质量管理，确保其符合相应质量标准。佳晨实业在政策发布后迅速作出反应，不仅依据国家标准调整企业内部的质量管理体系，还围绕次级包装组件要求，启动提升组合纸包装的阻隔性能、pH值的相容性研究等一系列工作。

尽管目前市面上主流的退热药物并非阿咖酚散，但佳晨实业依然倾注了大量精力在该药物的药包材研发上。在苏炳坤看来，阿咖酚散临床应用较早，且价格低廉，在偏远山区和农村地区仍是常用的解热镇痛药。

“我们作为药包材企业，虽不直接生产药品，但希望通过持续的技术创新，从包装源头保障药品的安全性，让阿咖酚散能够继续安全有效地服务患者。”苏炳坤如是说。