云南进一步规范药品安全风险防控工作

本报云南讯 近日，云南省药监局制定并印发《药品安全风险会商管理规程》（以下简称《规程》），落实国家药监局关于推进加入药品检查合作计划（PIC/S）的统一部署，积极对标国际药品监管标准，在药品安全风险防控体系科学化、规范化、国际化建设中迈出重要一步。

《规程》要求，成立局长担任组长的药品安全风险管控工作领导小组，下设药品安全风险会商工作组负责具体工作。明确全省各级药品监督管理部门药品安全风险防控职责和权限，对药品安全风险等级划分、“两品一械”全生命周期各领域各环节风险识别，以及药品安全风险会商发起时机等事项进行规范。要求一般风险由风险排查单位即排查即化解；中等风险原则上提交集体会商研究后，采取措施控制风险；重大风险应立即提请会商研究，并视情况启动药品安全突发事件应急预案。

《规程》的制定全面贯彻了PIC/S评估中关于药品全生命周期风险分类与分级、动态监测、闭环管理的系统性管理理念，有利于进一步提升云南省药监局药品安全风险防控工作的质量和水平。

（黄俊利）