医疗器械审评改革的“北京样板”

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咨询系统同样为审评员着想，北京市器审中心综合业务科科长任志军说：“审评员可以选择用手机或者PC端进入系统，这就突破了以往很多软件只能通过PC端操作的局限，工作场景不受限制，可以把碎片化时间利用起来。”

不过，审评员回复企业问题后，企业并不能马上看到。在系统流程设计上，北京市器审中心要求由综合业务科负责分发问题到业务科室，业务科室集体答复的意见再提交给综合业务科审核，这样就确保所有的回答都是代表北京市器审中心的“官方正式回复”。

“这是咨询系统设计巧妙而有度的地方，确保了回复的专业性和权威性。咨询系统要求回答必须采用文字形式，避免了口头回答措辞不严谨、不同的人说法不同等问题。”黄志成强调说。

咨询系统不仅要求审评员文字回复，也要求企业只能文字提问，不接受语音提问或者附带图片提问。对于不知道怎么提问的“新手型”企业，这是否属于设置障碍？

黄志成认为，有的企业对法律法规、质量管理体系等并不熟悉，又不能沉下心学习产品上市前的相关规定，一门心思只想产品能尽快上市。为了倒逼这样的企业改掉“坏习惯”，咨询只接受文字形式，迫使企业必须学习、准备充分，尽可能把问题表述清楚。

曾庆尧非常认同文字交流，他说：“文字提问可以让企业更充分地准备问题，梳理相关资料，避免了现场咨询时可能出现准备不充分而导致沟通不畅或需要多次咨询的情况，从而减少了企业的准备成本。文字回复也更加准确、清晰，相比于电话咨询等口头回复方式，更方便企业查询历史咨询记录，即使企业人员变动，新的负责人也能快速了解之前的沟通情况，避免重复提问。”

记者了解到，尽管咨询系统允许“随便问”，但企业却都非常认真谨慎地对待“如何问”，北京谊安健康科技有限公司甚至专门开会讨论研究。

可贵的是，北京市器审中心并不是死板地只能“文字来文字去”，如果问题比较复杂，企业没有表述清楚，审评员也会主动打电话与企业联系。

GE医疗产品注册专员汤成丹称咨询系统为“有温度的系统”。“有一次我们这边文字提交有误，当天晚上六七点钟就接到北京市器审中心电话，能感受到彼此都干劲十足。虽然是面对系统提问，但你感觉到的不是冰冷，反而能体会到温暖的人情味儿。”汤成丹说。

针对企业非常关心的信息保密问题，咨询系统人性化地设计了“同意”与“不同意”两个选项，只有企业“同意”才能留痕。李海心对此设计连连点赞。

成效

主动担当作风锻造审评硬核力量

咨询系统上线之初，北京市器审中心就公开承诺，企业等待回复最长时间不超过5个工作日，即使问题复杂不能马上有答案，也必须在5个工作日之内告知企业，让企业能够清晰地了解整个流程，便于合理安排工作。

黄志成说，北京市器审中心公开承诺的底气来自两个方面：一是针对以往积累的企业咨询问题，咨询系统对高频问题进行归类统计并公布，企业在提问前可以先查看是否有类似问题的解答，避免了同质化提问，企业也能够更快速地获取所需信息；二是北京市器审中心根据高频问题编写的《北京市医疗器械审评检查新300问》，能够较为全面地为企业解决“咨询饥渴”。

统计数据显示，一年来，线上咨询量和现场咨询量每月平均为88个和100个，每月波动不大。咨询系统接受咨询问题1061个，答复率达99.5%，5个工作日之内收到回复占比90%。咨询系统收到预约现场咨询申请1205个，完成接待率达98.7%。注册受理前咨询量和受理后咨询量比例为3：1，达到了设计初衷——在企业递交审评资料之前就解决堵点问题，使企业正式递交的审评资料无“查缺补漏”问题，实现一次性通过，提升“零发补”率，助力企业产品早日上市。

胡茗介绍：“公司有一款无创呼吸机就是‘零发补’，我们的合作企业特别好奇，追着我们问是怎么做到‘零发补’的。”

GE医疗也有一款“零发补”产品，从受理审评资料到获批只用时53天。GE医疗注册经理崔骏告诉记者，作为跨国企业，分布全球的各家工厂面对同一个新产品，哪家工厂率先拿到医疗器械注册证，集团生产就可能向这家工厂倾斜，“北京工厂拿的证越早越多，集团最新研发的医疗器械才能率先为中国百姓服务。”

咨询系统上线一年来，北京市第二类医疗器械首次注册实现“零发补”155件，占首次注册的19.8 %，审评员工作效率也得到提升。北京市器审中心有审评员25人，对比系统上线前，每人每月平均少接260个电话，减少见面咨询60多次，折合每人每月减少电话和见面咨询约20个小时。

北京市器审中心有源审评科科长张谦就是改革的获益者，他说：“网上道路畅通了，企业随时打来的咨询电话就少了，我们精力更集中在前沿课题研究和创新产品的审评工作上。像中医医疗器械临床评价怎么审，全国都没有形成统一的标准，我们科室把它作为重点研究课题，联合天津、河北两个兄弟单位共同撰写了审评要点，已经面向社会公开征求意见。这项工作已纳入京津冀协同发展重点工作，若该项审评要点最终落地，将是全国首个中医医疗器械临床评价指导文件，为新型中医诊疗设备的研发指明方向。在这种思路指导下，2024年北京已有两个第二类创新中医医疗器械获批上市，全年第二类创新医疗器械获批数量增长3倍。我们还助力9个第三类创新医疗器械获批上市，审评员觉得非常有成就感。”

在乐普(北京)医疗器械股份有限公司临床注册研究中心负责人胡央芳眼里，咨询系统非常值得称赞。胡央芳赞叹地说：“咨询系统界面设计友好，操作简洁明了，我们已经离不开了，希望能在更多领域推广。”

北京航空航天大学生物与医学工程学院院长樊瑜波认为，从培养队伍的角度来说，咨询系统锻炼了一支主动担当、技术过硬又实事求是的审评队伍。如果不能在5个工作日回答问题，审评团队会及时告知企业，并与业内专家深入研讨，这充分体现了北京市器审中心科学严谨的工作作风。

从管理的角度来说，咨询系统缩短了医疗器械审评流程，这是管理上的一大创新，也是打造新质生产力的体现。

从产业发展的角度来说，随着咨询系统积累的数据越来越多，将这些数据进行深度挖掘和科学应用，可以进一步推动医疗器械行业发展。例如，某类产品近年来没有关于重大质量安全问题的提问，或者这类产品的咨询问题一直很少，就可以尝试采用新的监管标准考量，吸引越来越多的医疗器械行业入局者，使正处于黄金发展期的中国医疗器械行业更加繁荣昌盛。