一张生产许可证背后的日照速度

□ 齐桂榕

近日，山东瑛泰医疗器械有限公司（以下简称山东瑛泰）的生产线上，介入手术器械、一次性使用造影剂推入器等5种产品正在批量生产，并将发往市场销售。“我们的产品能实现稳定供应，离不开山东省药监局、日照市人民政府相关部门的全力支持。审批速度超出我们的意料，大大增加了我们投资山东的信心。”山东瑛泰负责人惠杰对山东省药监局提前介入、靠前服务、帮助企业加速项目落地表示由衷感谢。

药监部门的帮扶之所以让惠杰印象深刻，要从一场与时间赛跑的审批说起。

山东瑛泰是上海瑛泰医疗器械股份有限公司（以下简称瑛泰集团）旗下全资子公司，是日照市委、市政府招商引资的重点项目，企业主要生产神经和心血管手术器械、注射防护器械等产品。根据瑛泰集团的总体规划，山东瑛泰于2024年底承接瑛泰集团部分产品的委托生产任务。

“因为要在山东进行委托生产，我们上海总部提前准备好了部分库存，然后把相应的机器、设备、物料陆续转移到山东瑛泰进行安装、确认、验证等。物料转移及技术转移十分耗时，如果山东瑛泰无法在预计时间内拿到医疗器械生产许可证，现有库存又不足以支持市场需求，就会造成断货。在当前市场竞争白热化的阶段，断货就意味着丢掉市场，将给瑛泰集团及山东瑛泰带来巨大损失。”惠杰介绍，由于转产过程中的一些不确定因素，企业原本已对2024年底前拿到医疗器械生产许可证不抱希望。

“我们心急如焚，将这个问题反映给日照市委、市政府、市市场监管局和市市场监管局日照经开区分局。相关部门非常重视，立即成立帮扶专班，并联系山东省药监局和省药监局区域检查第五分局，派专家对我们进行专门指导。”惠杰介绍说。

据悉，自2024年10月起，山东省药监局医疗器械监管处、注册处和区域检查第五分局先后多次对山东瑛泰开展现场指导和线上指导，从车间布局到设备验证，从生产条件准备到审批资料申报，详细指导企业防范各类风险。资料提交后，山东省食品药品审评查验中心在人员紧张的情况下，加班开展现场核查。最终，在相关部门的通力合作下，山东瑛泰在2024年12月31日正式取得医疗器械生产许可证。

“此事在瑛泰集团内部被广为赞誉，都说山东瑛泰创造了集团所有子公司获证最快纪录。”惠杰激动地说道，“下一步，我们将继续加大投资，把日照市作为集团最大的生产基地。”

山东瑛泰顺利取得医疗器械生产许可证是山东药监部门践行“人民药监为人民”理念、全力以赴解决企业燃眉之急的生动体现，也是山东省药监局助力日照医疗器械产业高质量发展的缩影。据悉，在山东省药监局的精心指导和大力支持下，山东迈尔医疗科技有限公司取得省内首张3D打印活动义齿医疗器械产品注册证，建立起数字化义齿智能制造工厂，通过数字化智能制造将传统制造的28道工序缩短为5道，个性化定制义齿制作周期由8天缩短为3天，推动了口腔医疗行业产业升级。山东省药监局对企业的贴心帮扶，印证了山东省营商环境的变化，吸引更多项目落户山东。

近年来，山东省药监局通过“服务前置化、流程高效化、协作立体化、监管智慧化”的多维策略，有效破解企业从立项到投产的全周期难题，不仅促进了医疗器械、生物医药产业的发展，更为医药产业现代化和产业集群升级提供了坚实支撑，形成“监管保安全、服务促发展”的良性循环。