上海规范药品监管部门涉企行政检查

本报上海讯 （记者郭婷） 日前，上海市药监局印发《上海市药品监管部门规范涉企行政检查实施方案》（以下简称《方案》）。

《方案》提出了“四减少四提高”工作目标。包括减少现场检查对象、提升检查针对性，减少现场检查频次、提升检查有效性，减少现场检查内容、提升检查精准性，减少检查对企影响、提升检查规范性，推动药品监管向服务型监管、预防型监管、数智化治理转变。

根据《方案》，行政检查分为触发式行政检查和有计划行政检查两类。触发式行政检查即因投诉举报、转（交）办、抽检不合格、通过智慧监管等非现场方式发现问题等线索引起的有因检查；有计划行政检查包括日常检查、专项检查、质量管理规范符合性检查等常规检查，以及其他有检查计划的行政检查等。

《方案》明确，对检查对象和检查事项实施分级分类管理。上海市药监部门按照“产品+体系+信用”建立评价模型并迭代升级，对检查对象进行综合评价，划分为A、B、C、D四个等级，制定升降级规则，根据检查结果等综合因素实行动态调整，并探索制定“无感监管”检查对象清单；对行政检查事项按风险进行高、中、低分类，分类情况根据检查实施情况及时调整。