改革向前 打开药品监管事业发展新天地

（上接1版）

会议指出，要扎实做好2025年药品监管工作，着力统筹发展和安全，统筹效率和公平，统筹监管和服务。在分组讨论中，省级药监局局长对此展开讨论。“我们对做好当前和今后的药品监管工作充满信心，会坚决做好‘三个统筹’的执行者，狠抓工作落实。”云南省药监局党组书记、局长张志刚说。

湖北省药监局党组书记、局长潘年松表示：“湖北省药品、医疗器械生产企业多，监管任务重，发展压力大。此次会议让我们深受鼓舞，得到启发。”

会议细化部署，为药监部门今年的工作指引方向。

“此次会议分析形势科学精准、部署工作务实有力，为我们做好当前和今后一个时期的药监工作指明了方向和路径。”山东省药监局党组书记、局长李涛说。

河南省药监局党组书记、局长田文才表示，会议作出认真落实药品监管改革部署、全力保障药品高水平安全、积极支持医药产业高质量发展等具体部署，明确了开创监管工作新局面、展现服务大局新作为的目标任务和具体路径。

在江西省药监局党组书记、局长吴维看来，会议的工作部署既有对进一步加强监管能力建设、强化高效能监管的深刻理解和深入思考，也有对深化监管改革、促进医药产业高质量发展的高位谋划和统筹安排，是省级药监局做好下一步工作的根本遵循。

交流经验 提升效能

过去一年，全国药监系统聚焦主责主业，在保障人民用药安全有效、培育医药新质生产力上全向发力，不仅有提升监管质效的新担当，也有推动产业创新发展的新作为。不少省级药监局局长在会上分享交流了工作经验，引发共鸣。

2024年，药品安全巩固提升行动深入推进，成效显著。许多省份的规定动作到位、自选动作有特色。

重庆市药监局党组书记、局长陈地龙介绍，重庆市药监局推动跨部门跨区域联防联控药品安全风险，2024年累计整治风险隐患2315个；部署开展药品委托生产、网络销售等12个专项检查，以药品安全“复盘整治”百日行动为牵引，全面起底2022年药品安全专项整治行动开展以来发现的突出问题，监督检查8.1万家次，有力巩固了向上向好的药品安全形势。

湖南省药监局党组书记、局长欧阳志刚表示，湖南省药监局与省公安厅联合印发《关于加强药品领域涉嫌犯罪案件检验认定工作的通知》，强化系统内层级协同监管与跨部门联合执法。2024年，湖南省药监系统共查办案件5781件，其中联合公安部门查处重大药品违法犯罪案件109件，移送起诉犯罪嫌疑人273人。

药监部门在纵深推进药品安全巩固提升行动的同时，还积极探索提升监管效能的新路径。上海市药监局大力推进药品监管数字化试验区建设，已基本建成“智能驾驶舱”“数据底座”“五大应用领域”等总体框架，初步完成AI+智慧审评审批、AI+现场监管等16个业务场景建设。

在促进产业发展方面，各地药监部门更是不断出实招、谋实效。北京市药监局将200余个创新品种纳入重点项目储备库，通过“项目制管理”，加速研发转化；山东省药监局推动省政府办公厅出台《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》，实施零等待、零障碍、零距离的“三零服务模式”，2024年药物新产品获批上市量同比增长52%；新疆维吾尔自治区药监局组建专家团队，精准帮扶化妆品企业开展新原料研发和备案，同时加大“引进来”“走出去”力度，为企业搭建合作交流平台。

“2024年是江苏省医药产业发展的丰收年，全年有13个创新药、7个创新医疗器械获批上市。”田丰表示，近年来，江苏省药监局着力推动的优化审评审批服务三年行动、拓展技术分支机构等政策措施取得实效。

据王状武介绍，浙江省药监局目前已建成“1+3+2+N”药监政务服务增值化制度体系，推动医疗器械“研审联动”、化妆品智能化备案等改革，让企业获得感满满。

奋力前行 再创佳绩

山海无涯，奔赴不止。如何做好今年药品监管工作？与会代表们已“心中有数”。

“广东将在优化审评审批流程方面发力。例如，按照国家药监局部署，开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作，加快药品上市后变更审评审批进程。”王玲介绍，参与试点以来，广东省药监局已对5个化学药品种开展前置服务，首个获准变更的品种已于1月6日“诞生”，补充申请审评审批极大提速。

众多省级药监局将加速推进药品监管能力建设。陈地龙表示，重庆市药监局将加快完善“渝药安”应用，向药品研发、生产、流通、风险复盘运用等“多跨”场景拓展；强化职业化专业化药品检查员队伍建设，增加高学历、专业型、年轻化干部配备数量；推进技术支撑机构建设，努力以高效能监管保障高水平安全。

“河南省药监局将谋划实施筑平台、建通道、优服务、造环境等一系列创新举措，统筹提升依法监管、专业监管、协同监管、技术支撑、智慧监管能力，厚植强化高效能监管和高标准服务的能力基础，努力构建适应产业发展和安全需要的监管体系。”田文才说。

李涛表示，山东省药监局将努力确保药品安全、队伍安全，提升科学监管、服务发展两大能力，构建严密立体的风险防控体系、严格规范的执法办案体系、优质高效的产业服务体系、坚强有力的能力支撑体系、全面过硬的党建统领体系。

潘年松介绍，湖北省药监局将全面深化药品医疗器械监管改革，强化药品全生命周期监管，全面加强药品监管能力建设，严防严控药品安全风险，以新安全格局保障新发展格局。

张志刚表示，云南省药监局将牢固树立大市场、大监管、大质量意识，统筹推动上下协同、部门协同、“三医”协同、内部协同，形成监管合力；构建全省药品监管“一盘棋”格局，实施高效能监管，守牢安全底线。

持续让医药产业生机勃发，促进产业高质量发展，也是药监部门努力的方向。

田丰介绍，江苏省药监局将聚焦细胞与基因治疗、抗体偶联药物、脑机接口等细分领域，组建技术服务专班，从政策研究、前端研发、技术要点等方面给予企业指导。

“我们将进一步支持具有丰富临床实践经验的中药新药研发，全力配合国家药监局做好有关项目的注册检验、现场核查等工作，助力江西省在研创新药械更多更快获批上市，促进医药新质生产力发展。”吴维说。

潮涌海天阔，风劲好扬帆。会议的结束是落实的开始。随着一项项药品监管工作的部署和开展，药品监管事业必将谱写新的篇章。