推进智慧监管 提升药监能力

本报北京讯 日前，辽宁省药监局与国家药监局信息中心（以下简称信息中心）在北京签订人工智能+药品智慧监管研发应用平台（以下简称研发应用平台）合作协议。辽宁省药监局党组书记、局长田东泉和信息中心主任陈锋出席签约仪式。

根据协议，双方将在联合建设研发应用平台、共同开展人工智能技术在药品智慧监管领域的研究和应用、推动药品智慧监管服务药品行业发展等方面达成深度合作。其中，辽宁省药监局负责组织针对辽宁省级药品监管业务的实际场景开展“人工智能+药品智慧监管”应用研究，提供用于训练人工智能大模型所需的必要数据，开展人工智能技术在药品监管业务中的具体试点应用等工作；信息中心将就开展人工智能技术在药品监管领域的研究探索、研究人工智能在药品监管领域的垂直大模型等工作给予指导。

据悉，近年来，在信息中心的指导帮助下，辽宁省药监局在智慧监管建设方面取得了丰硕成果。此次签约标志着辽宁省药监局智慧监管建设迈入新阶段。

2018年新一轮机构改革后，辽宁省药监局直接承担对全省药品生产、药品批发及零售连锁总部、医疗器械生产、化妆品生产等企业的监管工作。为解决驻各市稽查处执法文书审批、签字和盖章问题，辽宁省药监局建设了药品信息化监管平台，为监督检查、稽查执法等核心业务提供信息化支撑。该平台具有执法办案文书在线制作，各环节远程审批、远程修改、远程签字盖章等功能，可有效提升监管效能。平台共设立17个统一的工作流程、22项操作规范、45个文书模板，进一步提高了执法监管的规范化水平。

2021年，辽宁省药监局在疫苗这一重点高风险领域开展智慧监管建设。针对疫苗生产技术含量高、过程复杂、影响因素多、监管难度大等特点，该局根据不同疫苗产品的生产工艺规程，设计了疫苗监管工艺数据集、疫苗检验检测监管数据集等大数据监管指标150余项，制定疫苗监管控制指标772项，应用大数据技术实现疫苗生产过程智能预警。疫苗生产信息化监管系统的运行，显著提升了辽宁省疫苗生产监管效能，标志着辽宁省药监局的信息化建设进入了智能智慧阶段。

随着信息化建设的不断深入，辽宁省药监局“数据汇集，功能顺畅，智能智慧”的信息化建设思路日渐成熟。2022年，辽宁省药监局智慧监管系统项目启动。该项目是辽宁省省直部门首批数字政府建设项目之一。辽宁省药监局将大数据技术应用到药械化监管领域，建设了企业画像、企业全生命周期足迹图、产品标签、安全信用评价、风险预警研判等智慧化应用场景，助力提升监管效能，也为研发应用平台的开发奠定了基础。

在签约仪式上，田东泉表示，此次签约是辽宁省药监局将人工智能与药品智慧监管相结合的一次重要的探索实践。辽宁省药监局将在信息中心的指导下，做好全国药监系统智慧监管工作的“试验田”，充分利用人工智能先进技术，将人工智能与药品智慧监管相结合，全力推动人工智能在药监领域的实践应用，持续提升全省药品监管能力智慧化、现代化水平，做好全国药监系统智慧监管建设的“排头兵”。 （张一）