保证药械安全 协调市场供应

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河南省食品药品审评查验中心对转产生产防疫应急物资的企业，24小时内组织安排现场核查、技术审评，确保产品质量安全。

凝聚力量，倾力帮扶，提升无止境。2020年开展疫情防控医疗器械应急审批期间，河南省共新增医用口罩、医用防护服等生产企业148家，新增产品注册批准文号327个。同时，在充分满足国内疫情防控需求的同时，河南省医用防护物资还大量出口东南亚、欧洲、非洲等地，为全球抗疫作出积极贡献。

今年夏季，河南省药监局先后收到两封感谢信，一封来自商丘市新冠肺炎疫情防控指挥部办公室，一封来自许昌振德医用敷料有限公司（以下简称许昌振德）。

今年8月，商丘市新冠肺炎疫情出现反复，河南省药监局第四监管分局第一时间组织人员前往辖区内各医用防护类产品生产企业，帮助停产企业复工复产，并及时协调河南省药监局相关部门，启动快速联检联审联批机制，帮助3家企业通过注册、许可，助力保证全市防疫物资市场紧急供应。商丘市新冠肺炎疫情防控指挥部办公室特向河南省药监局发来感谢信，以感谢河南省药监部门对该市疫情防控取得阶段性胜利作出的积极贡献。

许昌振德是河南省“万人助万企”活动第四批重点帮扶企业之一。在快速联检联审联批机制下，该企业在较短时间内拿到医用外科口罩产品注册证和变更生产许可证，成为许昌市第一家医用防护类产品生产企业。目前，该企业医用外科口罩产能达每天900万副。

从严监管 多措并举保质量

疫情防控物资的质量安全直接关系到人民群众生命健康。2020年疫情发生之初，河南省药监局成立4个医疗器械专项检查组，分赴医用防护类医疗器械生产企业相对集中的郑州、平顶山等9个市县，对相关生产企业逐一开展质量管理体系检查。随后，又成立7个疫情防控用药品检查组，重点对血液制品、抗病毒类药品生产企业开展监督检查。

为加强对出口医用防疫物资的质量监管工作，2020年4月7日，河南省药监局分别在长垣、郑州组织召开豫北片区、豫南片区疫情防控用医疗器械生产企业负责人警示约谈会，进一步强化企业主体责任，全力保障疫情防控用出口医疗器械产品质量安全。

2020年5月22日，河南省药监局9个监管分局完成组建，全省药品监管新体制初步确立，各监管分局承担起辖区内药械生产企业、批发企业以及连锁总部的监管职能。各监管分局在实践中积极探索符合辖区特色的监管措施。比如，在长垣医疗器械生产聚集区，除日常检查巡查、专项整治、打击非法生产行为外，第二监管分局监管人员还深入企业车间，近距离宣贯药品、医疗器械新法新规，增强企业人员守法合规意识。各监管分局还同市、县市场监管部门密切协作，合力开展专项整治、监督检查等工作，共同保障抗疫药械质量安全。

严惩重处药械违法违规行为，是保障防疫物资质量安全的重要手段。2020年，河南省药品监管部门依法查处相关药械违法案件989件；2021年1—10月全省共查处“两品一械”普通程序违法案件2501件，移送司法机关案件19件，查处“两品一械”简易程序案件691件。

接种疫苗在遏制疫情传播方面起到重要作用，河南省药监局高度重视新冠病毒疫苗质量监管工作，多次召开专题会议，先后7次下发通知，明确重点要求，部署具体安排。2020年12月以来，河南省药监局联合省市场监管局成立调研检查组，先后4次对全省各地新冠病毒疫苗质量管理情况进行督导检查。2021年6月23日，组织开展新冠病毒疫苗重大质量安全事件应急演练，提高监管部门快速反应和科学处置能力。随着河南省疫苗检查中心在省药监局挂牌，全省新冠病毒疫苗质量安全保障力量更加壮大。

疫情仍有反复，斗争还在继续。河南省药监局全体人员将继续牢记初心使命，时刻保持警惕，随时应对风险挑战，在落实落细常态化疫情防控措施的同时，严守“两品一械”安全底线，紧追产业高质量发展高线，在省委省政府确立的“两个确保”（确保高质量建设现代化河南，确保高水平实现现代化河南）战略目标中，作出更大贡献、实现更大作为。