【提升抽检质量 加强技术支撑】统筹资源严谨部署 精细管理提升效能

2019年以来，江苏省药监局积极适应改革新形势，按照药品监管“四个最严”要求，坚持问题导向和风险防控原则，统筹全省药品抽检力量和资源，科学谋划、严谨部署，组建了新的抽检工作队伍，勇于探索创新，突出精细化管理和过程控制，有效提升了药品监管效能。

多措并举 扎实开展国抽工作

江苏省药监局坚持“品种覆盖全、供样批次足、推进速度快、组织管理细、后勤保障强”五方面的总要求，在抽样方案制定、抽样任务分解、抽检力量整合、抽检组织管理、抽检经费保障上，下功夫、求实效，努力落实好国家药品抽检有关工作。

抽样工作时间紧、任务重。每年国家药品监管部门印发国家药品抽检计划与方案后，江苏省药监部门都立即组织研究工作要求、工作重点，分析实际困难和解决办法。在确定抽样工作原则和思路的前提下，突出“三个确保”标准，即确保对计划品种所涉及的生产企业100%覆盖，确保对省内各市100%覆盖抽检，确保对被抽样单位的科学覆盖率特别是基层涉药单位的覆盖率，保证抽样具有代表性。

机构改革前，江苏省采用的抽样模式是由各设区市的药监部门建立专业抽样队伍实施现场抽样，各市药品检验机构负责核对、储存、寄送样品和提供抽样技术支持，省药监部门稽查处联合省食品药品监督检验研究院，组织人员分组赴各地进行指导协调和督导。机构改革后，面对药品监管下沉、人员力量缺乏的实际情况，江苏省药监局坚持统筹兼顾，贯彻全省监管力量“一盘棋”。市级药品检验机构队伍保存相对完整，药品抽样工作专业性强，需要大量具有专业能力的抽样人才，江苏省药监局以省内13个市级药品检验机构技术人员为骨干力量，组建了一支以专业技术人才为主的新的抽样队伍。从工作成效上看，在国家药品抽检抽样批次未减的情况下，抽样质量得到了进一步提升。与此同时，江苏省药监局还鼓励市级检验机构积极申报国家药品抽检承检单位，有效提升检验水平。通过江苏省药监局扶持、省食品药品监督检验研究院的技术辐射，以及国家药品抽检工作的经验积累，江苏省市级检验机构发展有了质的飞跃。目前，江苏共有5家国家药品抽检承检机构。

在检查力量充分的基础上，供样样本量要足够大、批次足够多，才能更好保证抽样效果。江苏省药监局综合考虑各设区市辖区人口、经济实力、医药产业发展、涉药单位数量等实际情况，结合历年抽样批次数量，确立各地务必要完成的抽样批次和覆盖要求，压紧压实抽样任务，并通过考核激励抽样任务的完成。

抽检工作环节多、流程长、参与部门多人员多，组织管理困难大。江苏省药监局坚持以强化抽检规范性为引领，从节点控制入手，将抽检全过程责任落实落细，确保部门间、上下级间沟通协调顺畅，抽检全流程规范无疏漏。同时，及时征求各单位意见建议，凝聚集体智慧，进一步提升抽检工作质量。特别是在不合格产品处置和风险排查环节，该局努力做到责任到人、定期跟踪、督办审结、及时上报，实现了件件有完结的全过程闭环管理。

在检验经费保障上，江苏省药监局党组始终做到确保经费及时、充裕。对历年下发的中央转移支付资金，省药监局都第一时间制定拨付方案，积极向省财政厅进行专题汇报，并争取及时足额支付给抽样单位和承检机构，确保各单位开展抽检工作时不因经费限制影响工作进度和抽检质量。除了对中央转移支付资金进行专款专用外，江苏省药监局还积极争取多方力量，加大对检验机构的资金支持力度，以帮助检验机构提高检验能力，不断满足监管需要。

相辅相成 全力做好专项抽检

相比落实国家药品抽检工作，省级药品抽检工作面临品种更多、覆盖面更广、检验周期更长的挑战。为了做好相关工作，江苏省药监局始终坚持“常规强震慑、专项重预警、研究有成效”，在充分总结国家药品抽检经验基础上，尝试开展特色专项抽检。比如，针对本省药品监管热点难点问题，该局对特定品种、特定适用人群开展精准化专项抽检，并通过深入研究，不断提高抽检科学性和靶向性。

近年来，江苏省药监局在日常监管信息、不良反应监测信息、投诉举报信息等相关数据支撑下，结合对多年抽检数据的挖掘、整理、分析，对存在问题较多的医院制剂、国家基本药物目录品种、中药饮片、中成药、儿童用药、常用抗生素、集采中标品种等开展了一系列专项抽检，连续三年实施口岸进口化学药全覆盖专项抽检，提升了风险预警和科学监管水平，有效保障了药品质量安全。

（江苏省药监局供稿）