安徽修订发布药械化生产经营企业责任清单

本报安徽讯 近日，安徽省药监局修订发布《药品医疗器械化妆品生产经营企业主体责任清单》（以下简称《清单》），推动企业从“被动接受监管”向“主动履职尽责”转变，持续提升企业自主合规管理能力和依法经营水平。

安徽省药监局以2021年版责任清单为基础，对标现行药品、医疗器械、化妆品领域法律法规，系统梳理行业主体责任相关规定，并立足生产经营全流程监管需求，梳理形成208项主体责任内容，涵盖资质许可管理、生产过程管控、标签说明书管理、储运条件规范、制度建设与人员管理等方面的各项义务性、禁止性规定。同时，结合药品、医疗器械、化妆品行业特点和监管差异，精准细分7个责任主体类型，制定7个专项责任清单，分别覆盖药品上市许可持有人（生产企业）、中药饮片生产企业、药品经营企业、医疗器械注册人及备案人（生产企业）、医疗器械经营企业、化妆品注册人及备案人（生产企业）、化妆品经营企业。《清单》分类清晰、贴合实际，为安徽省药品、医疗器械、化妆品生产经营企业履行主体责任提供了清晰可落地的标准化指引。

为推动《清单》落地实施，安徽省药监局专门印发宣贯工作通知，压实各级药监部门监管责任与服务责任，要求各地药监部门先学一步、深学一层，全面把握《清单》内容，针对性开展分级分类精准宣贯，聚焦不同类型、不同业态、不同规模企业，采取线上与线下相结合宣贯、面对面宣讲、发放宣传资料等方式做好宣传解读，切实提升企业对《清单》的知晓率、执行力。

（刘学贵）