上海印发药品不良反应监测哨点管理指南

本报上海讯 （记者郭婷） 近日，上海市药监局、市卫生健康委联合印发《上海市药品不良反应监测哨点管理工作指南》（以下简称《指南》），提升上海市药品不良反应监测工作水平，推动完善上海市药品不良反应监测哨点（以下简称监测哨点）体系建设，规范监测哨点的确定与管理。

根据《指南》，监测哨点是指由上海市各区药品不良反应监测部门推荐，由上海市药品和医疗器械不良反应监测中心（以下简称市监测中心）按照相关标准遴选，由上海市药监局会同市卫生健康委确定，承担药品不良反应报告和监测及相关研究工作的医疗机构（以下简称哨点医院）和经营企业（以下简称哨点药房）。

《指南》明确，监测哨点建设应当遵循择优推荐、自愿申报、共同确定、动态管理、注重实效的原则。医疗机构申请成为哨点医院，应当具备的基本条件包括卫生健康部门认定的上海市二级及以上医疗机构、具有健全的药物警戒体系、主动开展药品不良反应报告和监测工作等。经营企业申请成为哨点药房，应当具备的基本条件包括上海市药品零售连锁总部或纳入“双通道”管理的零售药店、具有健全的药物警戒体系、配备专职／兼职药物警戒专业技术人员等。

《指南》提出，市监测中心根据监测情况筛选关注品种，重点考虑创新药、集采中选品种、儿童用药、医疗机构制剂等。监测哨点结合本单位情况，选择拟开展主动监测的品种；根据品种特性及本单位情况制定标准化的研究方案；依据研究方案开展主动监测研究，按照统一标准进行数据采集、数据治理、统计分析等，并提交研究结果。市监测中心对研究结果进行审核，并进行相应风险管理。

《指南》要求，监测哨点应当提交年度自评报告。市监测中心对年度自评报告进行审核，根据年度自评报告审核情况，上海市药监局会同市卫生健康委适时组织开展监测哨点现场评估工作。年度评估结果分为通过、不通过。同时，每五年对监测哨点进行复评。监测哨点存在累计两年年度自评报告审核结果为不通过、未按要求提交年度自评报告、复评申请材料审核不通过、自愿申请退出等情形之一的，取消其资格。对于药物警戒工作成果突出的监测哨点，由上海市药监局联合市卫生健康委通报表扬。