积极探索利用RWD开展主动监测

国家药监局药品评价中心主任 沈传勇

药品安全性主动监测（以下简称主动监测）是获取临床用药真实世界数据（RWD）用于上市药品安全性评价的重要途径。但如何利用RWD开展主动监测还存在诸多技术问题需要明确。今年10月，国家药监局药品评价中心（以下简称评价中心）发布《真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），向社会公开征求意见。征求意见稿以问题为导向，围绕上市药品安全性评价及安全监管要求，进一步规范和促进主动监测及真实世界证据（RWE）在药品安全性评价中的应用，试图明确主动监测可获取利用的RWD的来源及类型、RWD支持主动监测的具体适用范围、基于主动监测数据产出RWE的方法体系、主动监测如何科学规范实施等四个关键问题。征求意见稿提出，主动监测数据可用于发现未知风险信号（信号检测），评价新发现的风险信号（信号评价），描述药品的安全特征、评估药品风险（风险评估）等。基于主动监测数据开展药物流行病学研究，可产出用于支撑监管决策的证据。主动监测获取RWD的来源、类型主要有研究特定安全性问题形成的数据、常规诊疗过程形成的数据、其他研究/管理目的形成的数据三种。

此外，征求意见稿还介绍了RWD支持主动监测的主要适用范围、主动监测实施的一般流程及主动监测的一般考虑等。