多维度促进真实世界研究实践

国家药监局药品审评中心副主任 杨志敏

国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）加强监管科学研究，建立技术指导原则体系，多维度支持和促进真实世界研究（RWS）实践。

药审中心坚持标准先行，在探索和实践中持续推进真实世界指导原则体系构建。2018年以来，已制定发布9项相关技术指导原则，建立起真实世界证据（RWE）指南体系，涵盖共性技术问题、具体适用领域等多方面技术指导。指导原则体系的建立也为参与国际人用药品注册技术协调会（ICH）真实世界相关议题国际协调和贡献中国智慧奠定了基础。RWS的发展离不开品种临床研发的应用实践。药审中心鼓励申请人积极探索，在适用可行的案例中不断积累总结技术评价要求。目前，应用RWE支持获批上市的品种具有注重临床价值、保证数据质量等特点，还提供了更贴近临床实践的数据。海南临床真实世界数据应用试点工作的试点品种已获得国际先进监管机

构批准，开展RWS可以更快更好地满足国内未被满足的临床需求，将监管科学的成果惠及广大患者。

RWS的合理应用，机遇与挑战并存，要以发展和积极的眼光看待RWE应用。药审中心鼓励不断夯实数据建设基础、注重数据质量、扩宽数据来源，在研发和审评中坚持以患者为中心的药物研发与评价理念，利用RWS持续深化对临床试验数据逻辑的认识与理解，持开放的态度与临床研究机构、申请人等共同研究合作，推进RWS深入实践应用。