辽宁发布医疗器械生产监督检查缺陷整改工作指南

本报辽宁讯 日前，辽宁省药监局发布《医疗器械生产监督检查缺陷整改工作指南（试行）》（以下简称《指南》），进一步推动医疗器械企业及相关负责人压实质量安全主体责任，实现风险闭环管理。

《指南》明确了企业进行缺陷整改的程序，包括调查分析、风险评估、风险控制、整改确认4个步骤。其中，调查分析过程要求开展缺陷根本原因调查，排查缺陷成因及可能因素；风险评估过程要求结合品种特性、市场销售状况等因素，综合评估缺陷造成危害的可能性和严重性；风险控制过程要求依据风险评估结果，采取与风险级别相适应的风险控制措施，将安全风险降低至可控、可接受程度；整改确认过程要求通过对整改措施的有效性逐项进行评价，实现对风险的闭环管理。

《指南》还提供了分类整改原则和整改报告示例。列举了设施设备失效、设备未验证、工艺文件执行不到位、体系文件缺失和记录不规范等不同类型缺陷的整改原则；同时通过列举定制式固定义齿产品的虚拟案例，帮助企业理解和把握缺陷整改程序的具体要求。

《指南》明确，缺陷整改相关责任部门要认真履行监管职责，保证整改工作按照计划推进实施；要在缺陷整改过程中追根溯源开展调查评估，深入分析缺陷成因及其关联性因素，及时纠正预防系统性风险隐患，保证缺陷整改的质量和效果。 （陈思远）