《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则》发布

本报北京讯 近日，国家药监局发布《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》），加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量。

《指导原则》适用于第二类神经和心血管无源手术器械中的手术刀、手术剪及手术针，旨在帮助和指导注册申请人对神经和心血管手术器械（包括刀、剪和针）注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评人员理解和掌握该类产品原理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

《指导原则》明确了监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿等方面的注册审查要求。尤其对于非临床资料要求，《指导原则》又从产品技术要求、产品检验报告、产品性能研究资料、生物学特性研究、清洗及灭菌研究、稳定性研究等方面进行细化。注册申请人需依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

（闫若瑜）