医用电气设备系列标准实施细则公开征求意见

本报北京讯 12月14日，国家药监局就《GB 9706.1-2020及配套并列、专用标准实施细则（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）公开征求意见，意见建议反馈时间为2022年1月10日前。

2020年4月，GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》发布，将于2023年5月1日实施。截至目前，其配套的并列标准也已全部发布，专用标准正逐批发布。为确保上述标准顺利有序实施，国家药监局研究制定实施细则。

征求意见稿明确，医疗器械注册人、备案人应积极主动学习GB 9706.1-2020及配套并列、专用标准，充分理解并掌握标准要求，制定工作方案，做好标准实施的各项准备工作。

征求意见稿以附表形式公布了76项并列、专用标准的编号、名称、实施日期等信息。关于GB 9706.1-2020及配套并列标准实施日期，征求意见稿指出，若产品不涉及专用标准，GB 9706.1-2020及配套并列标准实施日期均为2023年5月1日；若产品涉及征求意见稿附表中GB  9706.1-2020配套专用标准（名称中带“专用要求”的标准），除专用标准实施有特殊要求外，GB 9706.1-2020及配套并列标准原则上与相关专用标准同步实施。

征求意见稿提出，自2023年5月1日起，对于强制性标准全文规范性引用或者条款规范性引用GB 9706.1-2007及配套并列、专用标准的章节或条款且没有具体技术要求的，被规范性引用的GB 9706.1-2007及配套并列、专用标准均以GB 9706.1-2020及相关配套并列、专用标准覆盖，不再另发标准修改单。 （闫若瑜）