【全面推进药监法治体系和能力建设】药物警戒体系主文件撰写指南征求意见

本报北京讯 近日，国家药监局药品评价中心就《药物警戒体系主文件撰写指南（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见，征求意见时间截至12月8日。

5月13日，《药物警戒质量管理规范》发布。该规范要求，药品上市许可持有人（以下简称持有人）创建并维护药物警戒体系主文件，用以描述药物警戒体系及活动情况，并确保与现行药物警戒体系及活动情况保持一致，持续满足相关法律法规和实际工作需要。

根据《征求意见稿》，该指南是一个原则性指导文件，提出了撰写药物警戒体系主文件的一般要求。持有人应当结合自身实际情况，撰写反映药物警戒活动情况的药物警戒体系主文件。

药物警戒体系主文件包含封面、目录、正文和附录四部分内容。正文撰写的主要内容包括组织机构、药物警戒负责人的基本信息、专职人员配备情况、疑似药品不良反应信息来源、信息化工具或系统、管理制度和操作规程、药物警戒体系运行情况、药物警戒活动委托、质量管理和附录。《征求意见稿》对这10个方面主要内容提出了具体要求。

此外，《征求意见稿》还就主文件更新、提交、转移等提出要求，明确当药物警戒责任主体（持有人）、药物警戒组织机构、药物警戒负责人、药物警戒活动委托、管理制度或操作规程等发生变更，或者因监管部门检查或者持有人内部审核等工作需要的，持有人应当更新药物警戒体系主文件。省级以上药品监督管理部门组织开展药物警戒检查时，持有人应当按照要求提交药物警戒体系主文件。如因并购、转让、重组等情况出现药物警戒责任主体发生变化时，应当及时移交主文件等相关资料。 （郭婷）