【全面推进药监法治体系和能力建设】《医疗器械分类目录》内容拟调整

本报北京讯 （记者落楠） 日前，国家药监局医疗器械标准管理中心就《医疗器械分类目录》调整意见公开征求意见。调整意见共31项，涉及无源手术器械、口腔科器械等13个子目录，调整内容涉及二级产品类别的新增和产品描述、预期用途、品名举例及管理类别等的调整。

此次与医疗美容相关的多项调整意见颇受关注。例如，对射频热疗设备类别新增预期用途“通过射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，以紧致松弛皮肤、减少皮肤皱纹和褶皱、改善皮肤外观等”，品名举例为射频治疗仪、射频皮肤治疗仪。此类医疗器械拟按照Ⅲ类医疗器械管理。对无源植入器械下整形填充材料这一类别的品名举例增加了面部埋植线，也拟按照Ⅲ类医疗器械管理。整形用注射填充物类别新增预期用途“用于注射至面部真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态”，品名举例为注射用透明质酸钠溶液，也拟按照Ⅲ类医疗器械管理。

无源植入器械、口腔科器械和临床检验器械方面的调整意见较多。无源植入器械相关调整除涉及整形填充材料、整形用注射填充物外，还拟新增组织诱导性植入器械、含几丁糖关节腔内液体作为二级产品类别。口腔科器械相关调整意见关系到口腔义齿制作材料、口腔治疗设备等，调整意见明确了增材制造用金属、陶瓷义齿制作材料类别产品的产品描述、预期用途及品名举例，拟按Ⅲ类医疗器械管理；将二级产品类别“牙齿漂白设备”的名称改为“牙齿漂白设备及配套用漂白剂”，新增漂白剂相关产品描述、预期用途、品名举例及Ⅲ类管理要求。