药品经营和使用质量监督管理办法征求意见

本报北京讯 （记者落楠） 11月12日，国家药监局就《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）公开征求意见。征求意见稿是在2019年9月发布的《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》的基础上修改完善形成，包含总则、经营许可、经营管理、药品使用质量管理、监督检查、法律责任和附则7章89条。与2019年征求意见稿相比，本次征求意见稿内容增加32条，更加强调各相关方责任落实，进一步细化药品使用环节质量管理要求。

在经营许可方面，征求意见稿对零售企业、零售连锁经营企业总部、批发企业的许可条件及药品经营许可证的申请、审核批准、变更等进行说明，提出申请开办仅销售乙类非处方药的药品零售企业，实施告知承诺审批，这体现了“放管服”改革精神；药品零售企业被其他药品零售连锁经营企业总部收购时，按变更药品经营许可证办理，这释放了鼓励零售连锁的信号。征求意见稿进一步细化了药品批发企业、药品零售企业的经营范围，明确从事放射性药品经营活动应按照国家有关规定申领《放射性药品经营许可证》。

征求意见稿阐明了药品经营活动中药品经营企业和药品上市许可持有人的质量管理责任，包括遵守药品经营质量管理规范，进行风险控制、质量管理和药品追溯等；细化了药品零售管理相关要求，强调药品零售连锁经营企业总部应当加强对下属零售门店的管理。同时对药品经营企业的经营范围进行限定，指出药品经营企业不得经营疫苗、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品；药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品等7类药品。

在药品使用质量管理方面，征求意见稿指出，医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护及使用等环节的质量管理制度，明确各环节中工作人员的岗位责任，同时对医疗机构药品购进渠道要求、药品购进索证索票要求、药品购进验收要求、药品储存要求等作了详细说明。征求意见稿强调，医疗机构应当建立覆盖药品购进、储存、使用全过程追溯体系，开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息。

征求意见稿说明了各级药品监管部门的事权划分，指出药品监管部门要制定年度检查计划、开展监督检查并建立监督检查档案，根据药品经营和涉及药品质量管理的风险确定监督检查频次，并写入跨区监管、行纪刑衔接、联合惩戒等内容。

征求意见稿法律责任一章主要是对药品经营环节中违规情形进行处罚的罚则，并对部分情形链接《中华人民共和国药品管理法》相应罚则，提出处罚条款。与对医疗机构进行药品使用环节质量管理的要求相呼应，征求意见稿还写入了医疗机构违规情形处罚的罚则。