国家集采中选药品质量监管工作推进会召开

本报北京讯 （记者落楠） 近日，国家药监局药品监管司组织召开国家集采中选药品质量监管工作推进会，围绕集采中选药品质量监管这一重点工作，分析问题、交流经验，进一步明确工作要求，推动任务落实。

会议要求，集采中选药品上市许可持有人要严格落实药品质量安全主体责任，持续合规生产经营。要持续加强生产管理，严格执行药品生产质量管理规范，严格按照核准的处方工艺组织生产，深入排查处置各类风险隐患。要持续完善药品生产质量管理体系，强化生产变更管理，严格执行变更管理要求。要从严放行把关，不符合国家药品标准的不得放行上市。要落实全过程责任，强化药品风险防控，加强储存和运输过程质量管理，做好全过程信息化追溯，切实履行产品供应保障责任。

会议强调，各省级药监部门应当落实监管责任，将集采中选药品纳入重点监管范围，切实加强监管。建立完善监管台账，重点检查企业按照核准的处方工艺生产、记录与数据管理等情况。要对集采中选药品开展全覆盖抽检，并加强不良反应监测评价和风险信号调查处置。要聚焦低价中选品种、中选后发生重大变更的品种、原辅料价格上涨的品种及有不良记录企业，有的放矢地强化风险隐患排查，督促持续合规生产。要统筹运用各种监管手段，充分调度各层级监管资源，健全跨部门协作机制，形成监管合力，保障药品质量安全。要建立行政执法与纪检监察监督贯通协同的工作机制，工作中发现违法违纪的问题线索，要按程序移送有关部门调查处理并报告。