【《药品上市后变更管理办法（试行）》深度解读】管理“新方式”激发产业发展“新动能”

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优化变更分类和管理流程，提高监管效率 《办法》按照变更对药品安全性、有效性和质量可控性产生的影响，将变更分为审批类变更、备案类变更和报告类变更，实施分类管理。其中，审批类变更仍由药审中心审评审批，总体变化不大。备案类变更和报告类变更由省级药监局负责，在形式上和实质要求上都有了较大变化。《办法》明确，备案为告知性备案，持有人按照备案资料要求提交资料进行备案，提交备案资料后即完成备案，备案信息5日内公示。报告类变更在年度报告中载明即可。对备案类变更、年度报告类变更实行全程网上办理，有效简化了办理流程。

合理设置实施过渡期，增强操作性 《办法》及其说明中对两种情形变更设置了过渡期。一是审批类变更。除涉及药品安全性变更的事项外，持有人可在提出补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间，实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起6个月。二是已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的变更。在2年内，境内持有人可按照《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》要求办理，也可按照《办法》第十条要求申报。过渡期的设置体现了国家药监局重视业界关切，保护行政相对人利益的意识，也是“放管服”改革要求的具体体现。

《办法》的颁布实施将对规范药品上市后变更管理，推动新技术、新设备、新工艺的应用，提高药品质量起到积极的推动作用。药监部门要认真研究《办法》，针对政策变化调整变更管理思路、工作内容、办理流程等，确保《办法》各项规定落实落细，变更管理工作合法、规范、高效。