广东印发药品安全事件应急预案

本报广东讯 广东省人民政府2020年12月29日向各地级以上市人民政府，省政府各部门、各直属机构印发《广东省药品安全事件应急预案（试行）》（以下简称《预案》），自发布之日起施行，试行期2年。

《预案》明确省指挥部办公室设在省药监局，办公室主任由省药监局主要负责同志兼任。《预案》指出，药品安全事件发生后，药品监督管理部门牵头从药品专家库中遴选相关专家成立药品安全事件应急专家组，完善相关咨询机制，为药品安全事件应急处置工作提供专业技术支持。技术支撑机构、药品监督管理部门直属单位或受委托单位按照各自职责开展应急抽样、检验检测、数据和信息收集与分析工作。根据授权或委托，组织开展事件性质、发展趋势、危害影响等评估研判。

根据《预案》，药品安全事件分为特别重大、重大、较大和一般4个级别，依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应。在监督管理方面，《预案》提出，县级以上政府应当制定药品安全事件应急预案，每3年至少组织一次药品安全应急预案演练，以检验和强化应急准备和应急响应能力，通过对演练的总结评估等，不断完善应急预案。各级药品监督管理部门每年要有计划地组织相关人员进行药品安全应急管理知识培训，提高其专业技能。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。（陈海荣）