湖北举办全省药品注册法规培训

本报湖北讯 （记者胡芳 实习生施泽） 近日，湖北省药监局举办了全省《药品注册管理办法》和新药研发及仿制药一致性评价培训班、全省《药物临床试验质量管理规范》培训班，来自药品生产研发企业和药物临床试验机构的相关管理人员共计480余人参加。

此次药品注册培训班邀请了宜昌人福药业有限公司、东阳光药业集团两家企业的科学家代表授课，内容包括药物研发前沿理念、注射剂一致性评价经验交流和创新药研发流程与案例、新法规下的药物研发的临床导向、一致性评价工作开展要点以及注册申报需要注意事项等。

在药物GCP培训班上，武汉大学中南医院黄建英研究员、华中科技大学同济医学院附属同济医院杜艾桦研究员以及武汉市金银潭医院龚凤云博士，从新版GCP对临床试验质量管理要求、新法规下药物临床试验的伦理要求、生物等效性试验（BE）过程控制要点与案例、药物临床试验以及伦理工作开展的最新要求等方面进行授课，并列举了仿制药一致性评价BE试验的典型案例。

此次培训不仅切实强化了有关研发企业和临床机构对相关法律法规的理解，还答疑释惑，解决了部分单位在实操层面的困难，将进一步推动湖北省药物研发和仿制药一致性评价工作的开展。