【国际监管动态】澳大利亚医疗器械行动计划简介

□ 刘洋

2019年4月4日，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）发布《医疗器械行动计划》（以下简称《行动计划》）。这是继2018年4月美国FDA发布《医疗器械安全行动计划》以及2018年12月加拿大卫生部发布《医疗器械行动计划》以来又一国际医疗器械管理重大动向。该《行动计划》由改善新医疗设备上市方式、加强对在用医疗设备的监控和跟踪以及向患者提供在用医疗设备相关信息等三个战略组成。

第一，改善新医疗设备上市方式。《行动计划》明确指出，对医疗器械审评的流程更加严格，更严格地审查临床数据，确保新兴医疗技术的安全。为此，TGA组建专家小组评估新兴技术，监视设备网络安全，提高评估和监控数字健康的能力，并将监管范围扩大到带有软件或数字组件的新医疗设备，以确保3D打印设备和软件应用程序等新兴技术的使用安全可靠。

第二，加强对在用医疗设备的监控和跟踪。在医疗器械上市销售后，TGA仍会继续跟踪其安全性和性能，运用强制性不良事件报告、公众和医疗保健专业人员的自愿报告、监管机构的讯息等信息资源进行上市后审查。《行动计划》指出，确定采用医疗器械唯一标识（UDI）的产品范围，加强检查和审查以确保医疗器械持续的质量和安全性，探索医疗机构强制报告不良事件的可能性，与医院联网，加强数据分析与信息共享。

在整个医疗健康供应链中，对在用高风险医疗设备的跟踪与追溯是当务之急。经过广泛的公开征求意见，TGA建议使用医疗器械唯一标识（UDI）来更好地跟踪设备，便于患者能够更多地了解其植入或使用过的特定医疗器械，实现对医疗器械产品生产、流通、使用全程可追溯。

TGA还将建立网络技术系统，改善评估和调查流程，增强不良事件分析能力。与医疗机构、州和地区卫生部门以及澳大利亚卫生保健安全和质量委员会密切合作，建立工作组，推进医疗器械安全有效性相关信息的共享。

第三，向患者提供有关在用设备的相关信息。为了保证患者使用医疗器械的安全，TGA在官网上除了向患者提供有关监管责任的信息之外，还发布更多有关个别高风险设备的监管信息并寻求反馈，包括发布临床证据、事故报告、制造商检验报告。建立由消费者代表和医疗器械咨询委员会成员组成的专家工作组，增强消费者评估医疗设备安全性和性能的意识，共同寻找帮助消费者更轻松地报告不良事件的方法。发挥医疗器械咨询委员会作用，提供有关医疗器械产品的建议与反馈。

综上可以看出，澳大利亚《行动计划》试图对新的医疗器械技术作出快速监管决策，并强化对在用医疗器械的监管。这不仅体现了以患者为中心的监管思想，还遵循了所有技术服从于患者利益的原则。《行动计划》还试图通过加强监管部门与患者的信息沟通，开拓更有效的产品质量反馈途径，以确保医疗器械的安全和有效得到保障，这些监管动向值得我们去研究和关注。（作者单位：中国医疗器械政策研究与安全评价中心）