【壮丽70年 奋斗新时代——2019药品安全走基层】助推“浙造器械”走向国际

本报浙江讯 （记者蒋红瑜） 近日，由浙江省药品监督管理局组织的“打造浙造器械热带雨林——全国媒体看浙江”媒体采风活动启动。近20家媒体记者深入杭州、嘉兴、宁波等地，零距离感受浙江医疗器械产业的蓬勃发展。

浙江是医药大省，医疗器械产业基础雄厚。截至2019年10月底，浙江拥有医疗器械生产企业1425家，注册备案产品总数11028个，覆盖医疗器械22个门类的21个，医疗器械产业年均增速保持在15%以上。此外，浙江还先后建立了一批与医疗器械相关的产业园区和特色小镇，杭州医药港、宁波梅山国际健康产业园、嘉兴微创产业园，以及桐庐微创外科器械小镇等闻名全国。

医疗器械产业规模的不断扩大，令“浙造器械”在国内市场占据一席之地，但新技术、新产品才是浙江医疗器械产业发展的核心法宝。

2017年，杭州启明医疗器械有限公司（以下简称杭州启明）生产的创新产品“经皮介入人工心脏瓣膜系统”经国家药品监督管理部门批准上市，是我国首个用于介入治疗的人工心脏瓣膜。今年5月，该公司研发的经导管人工肺动脉瓣膜系统进入国家药监局创新医疗器械特别审批通道，并已在8个国家的10个中心开展了CE认证临床研究。

杭州启明并非特例，杭州堃博生物科技有限公司在肺部导航技术及肺部介入诊疗技术领域拥有核心知识产权，在全球范围内已经获得70多项专利，其中受专利保护的支气管外全肺导航技术为全球独有。

这些创新产品，不仅让“浙造器械”的名头愈发响亮，也让国产高端医疗器械在全球并跑、领跑成为可能。

据浙江省药监局药品安全总监董耿介绍，截至目前，浙江省已有15个产品被国家药品监督管理局纳入创新医疗器械特别审批通道，31个产品进入浙江省第二类创新医疗器械特别审批通道。创新产品中，腔内肿瘤冷冻消融导管、骶神经刺激系统、经导管人工三尖瓣瓣膜等目前正在国家药监局审批过程中。

企业的技术创新，有源自市场的动力，更有政府和监管部门引导的身影。

2014年，浙江省出台《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》，在企业开拓市场、产品应用示范、行政许可审批、企业技术创新等方面给予精准服务和政策支持。

在医疗器械监管方面，浙江省药监局根据产业分布、企业规模、产品类别、风险等级等情况，系统摸排各类风险，建立企业基础数据库、重点产品风险信息库，绘制风险地图，实施风险管控等。

在强化监管的同时，浙江省药监局坚持服务产业发展。据该局医疗器械监管处稽查专员郑文华介绍，浙江省药监局引导创新产品走“绿色通道”，监管人员给企业做上门咨询和辅导，并进行后续跟踪，希望帮助企业尽早拿到医疗器械注册证。

浙江省医疗器械检验研究院院长沈黎新介绍说，为助推“浙造器械”发展，该院为创新产品开辟“绿色通道”，优先进行注册检验；以省医疗器械检验研究院和省级医疗器械安全性评价研究重点实验室为载体，接受各级科技部门发放的创新券兑现，支持企业使用创新券支付部分检验检测费用；同时，对接产业园区，与浙江省内主要生物医药产业园区建立服务机制，在提升技术能力上下功夫，着力为企业解决技术难题。

随着《长江三角洲区域一体化发展规划纲要》《浙江省推进长三角区域一体化发展行动方案》等的实施，融入长三角共同打造若干世界级先进制造业集群为“浙造器械”提供了新的发展机遇。据董耿介绍，未来浙江将在临床试验、产品注册、境外检查等方面加快国际化进程，希望多出在国际上并跑、领跑的创新产品，让“浙造器械”品牌走向国际。