【新闻发布厅】化妆品境外检查暂行管理规定征求意见

本报北京讯 （记者郭婷） 11月22日，国家药品监督管理局发布《化妆品境外检查暂行管理规定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。《征求意见稿》包括总则、检查计划和准备、检查实施、审核及处理、附则，共五章三十六条。

据悉，《征求意见稿》充分考虑化妆品境外检查存在的实际问题，区别于国内企业飞行检查规定，重点规范境外检查的启动和处置环节，明确相关外事程序要求，设定对发现问题的判定原则和处置措施；此外，还强调境外检查应当基于风险控制原则，重点考虑对化妆品注册备案、检查、检验、不良反应监测、投诉举报等发现的安全风险因素，以及产品进口量大、在国内市场有较多消费者和较高影响度的企业进行检查，确保检查的针对性和实效性。

《征求意见稿》要求，化妆品注册人或者备案人须指定其进口产品注册或备案代理人作为境外检查代理人，并按照有关要求出具代理人授权书。代理人负责协助国家药监局开展对产品境外研制、生产场地的检查和违法违规行为的查处。注册人或者备案人无正当理由不得拒绝或推迟检查，应当负责与相关被检查单位（包括境外生产工厂、研发机构等）沟通联系，协调检查相关事宜。