广东优化医疗机构制剂注册与备案管理

本报广东讯 近日，广东省药监局印发《广东省药品监督管理局医疗机构制剂注册与备案实施细则》（以下简称《实施细则》）。

据悉，2022年，广东省药监局印发《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》（以下简称旧版实施细则）。自旧版实施细则实施以来，广东省新增医疗机构制剂注册备案文号120个。为推动广东省医疗机构制剂产业化，做大做强生物医药产业，进一步优化广东省医疗机构制剂注册与备案工作流程，广东省药监局对旧版实施细则进行修订并印发《实施细则》。

《实施细则》共7章80条，在旧版实施细则的基础上，进一步优化规范医疗机构制剂注册备案、调剂使用等。

《实施细则》提出，优化检验、审评等环节，开展前置注册检验，压缩审评时限，实施并联审评审批。优化注册备案管理，增加传统中药制剂备案剂型，优化备案流程。在完善制剂调剂管理方面，《实施细则》明确，支持医疗机构制剂基于人用经验数据收集及医疗合作的需要，规范开展多中心临床使用。 （陈海荣）