【回眸2024】药品说明书适老化改革落地见效

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积极探索 同题共答

《试点方案》显示，药品上市许可持有人可选择纸质药品说明书（大字版）、纸质药品说明书（完整版）与电子药品说明书（完整版）、纸质药品说明书（简化版）与电子药品说明书（完整版）3种方式之一进行试点。从目前的行业实践来看，3种试点方式均有药品上市许可持有人选择。

据了解，在具体实践中，选择不同方式的企业遇到的问题各有不同，各方都在积极解决。

江苏康缘药业股份有限公司（以下简称康缘药业）的小柴胡颗粒（无糖）采用的是纸质药品说明书（大字版）。“如果说明书尺寸变化比较大，可能需要重新定制自动化生产线的模具，也可能出现说明书折叠后药盒塞不下的情况。经过反复尝试，最终我们选择说明书尺寸不变，字号由8号增大到4号，通过正反面印刷解决问题。”康缘药业生产总监徐殿红介绍。

华海药业选用的是纸质药品说明书（简化版）与电子药品说明书（完整版）的方式，这涉及电子书说明书存放的问题。“我们自建了电子说明书存放系统，已投入市场的20个品种销售正常，暂未收到消费者购买药品后针对说明书进行投诉的情况。”赵岳定说。

事实上，在与企业的沟通中，药监部门也注意到相关问题，并全力与企业共同解题。

“我们会与企业一起分析3种方式的异同，引导企业根据产品适用人群、生产线具体情况进行充分评估，选择最适宜的试点方式，尽量减少说明书变更对正常生产的影响。”段姗姗表示，重庆市药监局努力指导相关药企做好药品说明书变更前后的衔接工作，引导企业在保证正常生产的同时，在规定时间内完成说明书备案。

江西省药监局药品注册处处长张朝霞说：“我们在调研时发现，药品电子说明书系统对软硬件配置要求较高。综合考虑后，我们搭建了电子药品说明书适老化管理系统，帮助企业降低参与试点工作的成本，解决电子说明书存放的安全性问题。目前，企业普遍反映这个系统‘好用’。”

此外，陕西省药监局开发了“药品说明书二维码服务平台”，以解决企业自主开发存放系统成本高、电子说明书格式不规范等问题，目前该平台已投入使用；湖南省药监局升级改造了药品注册监管系统，增加了药品电子说明书上传和生成二维码等功能，为企业提供免费的电子说明书存放数据平台。

加强宣传 服务公众

随着附有改版说明书的药品加速投放市场，药监部门又在思考如何让其真正服务公众。

2024年12月11日，江苏省药监局联合江苏省人民检察院发布药品适老化说明书推广倡议书。江苏省药监局药品行政审批处药品稽查专员丁桂蓉介绍，江苏省药监局在局网站开设了适老化药品说明书查询专区，定期发布试点品种名单和已备案适老化药品说明书，供公众查询。

张朝霞介绍，提升公众对试点工作的知晓度，也是药监部门的重点工作之一。江西省药监局通过制作相关科普动画视频、打造改革示范点、鼓励药店设立“适老化说明书药品”专柜专区等方式，广泛宣传试点工作。

“为了扩大影响力，我们联合相关部门指导长沙市药监部门将试点工作纳入‘平安药店’创建活动，要求药店免费提供放大版说明书。目前，长沙市已有421家药店开展了适老化说明书相关服务。”湖南省药监局药品注册处相关负责人说。

据了解，黑龙江省药监局、云南省药监局、湖北省药监局等通过多种渠道加强政策宣传，提示公众附有改版说明书的药品已上市；江西省药监局、陕西省药监局、湖南省药监局等在药品电子说明书存放系统增加说明书语音播报和字体放大功能，便于公众查询使用……

此外，百度、阿里、腾讯等互联网企业也在积极开展药品说明书电子化服务工作，为药品说明书适老化改革探索更多方案。例如，百度在2024年7月免费开放了“AI用药助手”，用户不仅可以通过“拍药盒”“扫二维码”等方式快速获取药品信息，还能与数字人交互对话，了解药品说明书相关内容。

值得一提的是，国家药监局在2024年6月将说明书适老化改造列入药品监管人工智能典型应用场景清单，鼓励药监部门与企业等共同开展人工智能赋能药品说明书适老化改造的探索，努力为药监部门和企业下一步开展试点工作开拓思路。