《上海市药品和医疗器械管理条例》发布

本报上海讯 （记者郭婷） 日前，《上海市药品和医疗器械管理条例》（以下简称《条例》）发布。《条例》包括研发创新、生产管理、经营和使用等七章54条，自2025年3月1日起施行。

《条例》鼓励开展以临床价值为导向的创新研发，整合共享资源，促进新技术转化、推广和应用。《条例》明确了临床试验要求，鼓励在不同国家或地区开展多中心临床试验；明确上海市药监部门加强对具有明显临床价值、创新性强的药品和医疗器械注册的前置指导；支持相关主体合作开展细胞和基因治疗药物临床试验。

《条例》明确了对药品和医疗器械委托生产、医疗器械转入本地生产、医疗器械生产设施设备共用的管理要求。上海市按照国家规定探索开展药品分段委托生产、商业规模批次药品上市，上海市药监部门应当加强监管。同时，《条例》提出了进口医疗器械在中国（上海）自由贸易试验区及临港新片区加贴中文标签的具体管理措施；明确中药材生产企业应当将质量管理体系延伸至种植、采收、加工等环节，保证中药饮片源头质量。