安徽推进临床试验机构监管体系建设

本报安徽讯 近日，安徽省药监局印发《安徽省药物和医疗器械临床试验机构监督检查实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》），进一步完善全省药物和医疗器械临床试验机构（以下简称临床试验机构）监管体系建设，加强临床试验机构监管。

《实施细则》共五章40条，以国家药监局《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》为基础和准则，充分结合安徽省监管实际，从适用范围、职责分工、分级监管、检查程序、结果处理等方面对临床试验机构监管作出具体规定。

《实施细则》细化职责分工，明确安徽省药监局、各分局和省药品审评查验中心具体检查职责，规定省药监局其他直属单位根据需要提供相应技术支撑；整合监管任务，结合全省多数临床试验机构药械兼备并统一管理的实际，提出实施合并监管；突出风险管理，明确检查重点内容和风险点，列举高风险临床试验机构类型，以增强检查针对性；强化闭环处置，要求重点关注问题整改落实，确认纠正和预防措施是否执行、有效，督促临床试验机构持续改进质量管理体系。（张晨旭 通讯员杨成松）