【打造高素质专业化药监队伍】陕西：“三个着力”提升检查员能力

□ 贺一辰

陕西省药监局始终高度重视药品检查专业人才培养和能力建设，近年来，通过“三个着力”促进提升检查员专业水平。截至2024年12月，陕西省共有省级专职药品检查员134名，平均年龄39岁，药学及相关专业占比67%，硕士以上学历占比35.11%，为全省药品监管工作扎实开展奠定了人才基础。

着力完善制度体系

陕西省药监局根据国家药监局相关要求，结合陕西省药品检查员队伍建设实际，制定《陕西省职业化专业化药品检查员管理办法（试行）》《陕西省职业化专业化药品检查员分级分类实施细则（试行）》，为全省职业化专业化药品检查员队伍建设提供依据。

陕西省药品和疫苗检查中心（以下简称陕西省检查中心）积极探索，印发检查员管理和使用办法、检查员考核评价办法等6项检查员管理相关制度，从职业化专业化药品检查员岗位准入、职级升降、教育培训、考核评价、管理使用、责任追究等方面，探索建立科学规范完整的检查员管理体系。通过不断完善管理制度和工作程序，陕西省检查中心和宝鸡、汉中等5个分中心于2023年和2024年分别通过外部、内部审核，获得ISO 9001认证。

为保障人才培养的科学性和持续性，2020年底，陕西省检查中心制定了2021年至2023年职业化专业化药品检查员人才培养规划，重点开展法规规范及工作程序等培训，同时针对各检查岗位开展职业化专业化培训等。2024年，该中心制定2024年至2026年职业化专业化药品检查员人才培养规划，以培养高水平检查组组长、国家级检查员、高水平稽查人员为重点，努力创新高层次检查员培养模式。

为更好促进检查员职业发展，陕西省药监局与省人社部门充分沟通协调，将符合条件的检查员纳入省人社厅授权陕西省药监局的药学专业、工程系列职称评审范围。2023年，陕西省药监局争取到对“不具备规定学历”但工作实绩突出，符合专业理论和工作经历与能力条件，从事药学相关专业工作年限15年及以上的检查员，可推荐申报评审中级职称的政策，充分调动了专职药品检查员的工作积极性。

着力构建人才梯队

陕西省药监局积极探索实施检查员分级分类培养，努力提升人才培养效率和质量。2022年，该局指导陕西省检查中心制定《职业化专业化药品检查员分级分类2022年度评定工作方案》，在专职检查员中开展分级分类评定工作。

上述方案设置药品、医疗器械、化妆品3个序列，药品注册、药品生产、药品流通、医疗器械生产、化妆品生产5个类型。2022年度，共对178人次药品检查员进行了分级分类评定。同时，陕西省检查中心针对不同类型人员，设置初、中、高3个培训等级，并将“两品一械”各序列培训内容分解成独立的具有明确主题和目标的模块，努力提升培训精准性。

为更有效推进检查员分级分类培养，陕西省检查中心在省药监局指导下，与钉钉平台联合开发了“检查员网络培训学院”。学院设置检查员培训课程、评价考试、药材鉴别3个板块，开设药品注册、生产、流通、医疗器械、化妆品5个序列的初、中、高级培训课程。此外，陕西省检查中心还联合钉钉酷学院技术团队在“检查员网络培训学院”基础上开发了“AI智脑”，目前已完成药品生产、流通、注册和医疗器械AI导师开发，具有法规检索问答、违法违规问题预判定、现场检查缺陷项归属预判定、法规自学自考自评等功能，为检查员学习工作提供了有效助力。

截至目前，根据陕西省检查中心职业化专业化药品检查员分级分类标准，全省专职药品检查员中，有专家级2名、高级11名、中级31名、初级51名；医疗器械检查员中，有高级3名、中级9名、初级28名；化妆品检查员中，有中级4名、初级14名，职业化专业化检查人才梯队基本形成。

着力提升专业能力

陕西省药监局高度重视检查员专业能力提升，指导省检查中心积极探索创新检查员培训模式，不断强化检查员法律法规素养、职业道德和检查能力。

2023年4月25日，随着陕西省临床试验质量管理规范（GCP）西安交通大学第一附属医院实训基地的揭牌，省内第八个药品质量管理实训基地建成。2019年起，陕西省药监局在相关单位建立涵盖药品临床试验、药品生产、药品流通、检验检测等领域的药品质量管理实训基地。陕西省检查中心印发驻企实训人员管理制度，选派检查员驻企或驻检验机构实训，通过理论和实践相结合的培训模式，加速提升检查员专业水平和检查能力。

2022年起，陕西省检查中心探索实施“师带徒”人才培养模式。针对划转人员、招录人员等基础不同人才，该中心制定了不同的培养方案和用人目标，为每名检查员匹配带教老师，由陕西省药监局业务处室、省检查中心业务骨干和质量管理优秀企业的质量负责人、生产负责人带教，形成“一对一”或“一对多”的指导模式；根据检查员个性化需求，采取现场教学、观摩、模拟检查等形式，进行差异化培训。截至2024年12月，通过“师带徒”模式共培养检查员181名，他们已成为检查岗位上的骨干力量。

同时，陕西省检查中心还对检查员开展“以检代训”培训，由一名资深检查组组长带领见习检查组组长开展教学活动，既锻炼储备组长的业务素质及沟通能力，又为区域分中心独立承担检查任务奠定基础。截至2024年12月，陕西省已培养省级药品检查组组长66名，为全省药品检查工作夯实了人才基础。

此外，陕西省药监局还结合2022年至2024年检查情况，开展兼职检查员再确认工作。经培训考核，318名检查员合格并被纳入检查员库。