吉林发布11个中药配方颗粒标准

本报吉林讯 近日，吉林省药监局发布《吉林省药品监督管理局关于发布11 个吉林省中药配方颗粒标准（2026 年第二批）（试行）的公告》，进一步规范全省中药配方颗粒的生产与质量控制标准。

从品种构成来看，此次发布的11个标准涵盖矿物药、动物药和植物药三个类别，充分体现了中药配方多元化的特点。其中，矿物类药材包括磁石配方颗粒、滑石配方颗粒、芒硝配方颗粒和赭石配方颗粒，分别来源于磁铁矿、滑石族矿物、芒硝族矿物和赤铁矿；动物类药材涵盖煅牡蛎（近江牡蛎）配方颗粒、龙骨配方颗粒、鹿角胶（马鹿）配方颗粒、石决明（皱纹盘鲍）配方颗粒、瓦楞子（毛蚶）配方颗粒和珍珠母（三角帆蚌）配方颗粒，分别来源于近江牡蛎的贝壳、古代哺乳动物骨骼化石、马鹿已骨化的角以及多种贝类的贝壳；植物类药材则为三七配方颗粒，来源于五加科植物三七的干燥根和根茎。这些中药配方颗粒标准均基于2025年版《中华人民共和国药典》的相关通则和检测方法制定，为相关品种的配方颗粒生产、检验和临床使用提供了科学依据。

在技术指标方面，各中药配方颗粒标准均对来源、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、规格和贮藏等进行全面规定。以鹿角胶（马鹿）配方颗粒为例，其标准不仅纳入薄层色谱鉴别法，还采用高效液相色谱-质谱法进行肽段鉴别，建立了鹿源专属性肽段和鹿角特征肽段的检测方法，并设定特征图谱，要求供试品色谱中呈现12个特征峰，同时规定L-羟脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸等氨基酸的含量限度。

吉林省药监局相关负责人介绍，此次标准的发布使得吉林省中药配方颗粒标准体系进一步完善，尤其是矿物药与动物药类品种的集中补充，有效解决了此前部分品类无统一省级标准可依的问题，为中药配方颗粒的生产、流通、使用全链条管理提供了更加完备的技术依据。 （叶阳欢）