【观察与思考】要“建起来”更要“用起来”

□ 王颖浩 胡骁 郑仲

中药饮片是中药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品，其质量安全是保障中医药临床疗效与用药安全的关键。对中药饮片实施追溯，通过一物一码的闭环管理，可从源头管控中药材基原、道地性与炮制规范，全程监控生产流通各环节质量，精准排查质量风险，有效遏制劣质、掺假中药饮片流入市场，对于保障中药质量稳定与用药安全具有重要意义。

近年来，我国中药饮片追溯体系遵循“制度先行、产业落地、规则细化”的发展逻辑逐步深化，从中药材种植到生产流通的全链条追溯网络正在加速构建。相较于成熟的化学药追溯体系，中药饮片追溯因产业链长、主体分散、标准化程度低等产业特性，面临差异化落地的挑战，如何打通堵点、破解难题，成为行业共同关注的焦点。

建设难点

与生产高度标准化的化学药相比，中药饮片追溯的难点缘于中医药产业自身的独特属性，集中体现在以下三个方面。

链条长、主体散，源头追溯较难实现。中药材作为中药源头，从种子种苗繁育到加工、销售涉及十余个环节。目前，我国大多数中药材由散户种植，产地初加工、中药材专业市场流通环节多为个体经营，普遍存在台账记录不规范、数据记录缺失、责任主体模糊的问题。此外，混批、混包、重新分装等情况进一步导致源头批次信息失真，追溯链条在生产流通环节可能断裂。

追溯与质量脱节，易陷入“形式化”误区。目前现有追溯系统多聚焦于“流程事件记录”，仅能证明药材“从哪来、经过哪些环节、流向何处”，但普遍缺乏对指纹图谱、质量标志物、有效成分含量等核心质量锚点的关注。这种“重流程、轻质量”的追溯模式，只能证明生产流通流程的合规性，无法验证产品本身的质量优劣，甚至可能存在追溯信息完整但药材农残超标、有效成分不达标等现象。

标准不统一，跨区域追溯形成“信息孤岛”。在全国统一的中药饮片追溯码编码规则出台前，部分省份已先行建设地方追溯平台，各地的编码规则、数据格式、接口标准均不统一。跨区域流通的中药饮片追溯信息无法在不同省份的平台间互认，形成了跨区域生产流通监管的信息壁垒。企业需要同时对接多个地方追溯平台，重复投入导致建设成本升高。

制度基础

2019年实施的《中华人民共和国药品管理法》将药品追溯制度列为法定要求。2023年，国家药监局发布的《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》明确提出，探索建立中药饮片生产流通追溯体系。这搭建起了中药领域追溯的基础制度框架。在这一制度框架下，中药追溯体系建设取得阶段性成果。2025年3月，工业和信息化部相关负责人在国务院政策例行吹风会上介绍，中药全产业链质量可追溯数据平台已覆盖中药材种子种苗、中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中成药等不同业态产品的生产、流通等环节，能够实现对生产过程的实时监控和数据采集，为457个基地的100多家重点中药企业提供追溯服务，覆盖113种常用中药材。

但对于庞大的中药市场来说，中药领域追溯体系仍需进一步加强和完善。

2025年以来，国家层面加速拟制出台中药领域的专项规定，细化追溯要求。国家药监局发布的《中药生产监督管理专门规定》明确要求，中药饮片、中药配方颗粒生产企业应当分步骤、分品种逐步建立健全生产经营信息化追溯制度。国家医保局在《中药饮片追溯码编码规则（征求意见稿）》中提出，采用“绝对静态信息+相对静态信息+动态信息”三级编码架构，将道地药材标识、种养殖基地GAP（中药材生产质量管理规范）认定、趁鲜切制等中药特色属性纳入编码。新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片、中药配方颗粒生产销售实行全过程管理，建立中药饮片、中药配方颗粒追溯体系，保证中药饮片、中药配方颗粒安全、有效、可追溯。

破局之道

推动中药饮片追溯从“建起来”转向“用起来”，需要政策、技术、产业、监管多维度协同发力，聚焦生产经营环节的痛点问题，针对性予以破解。

统一标准，打破信息互通壁垒。实施全国统一的中药饮片追溯码编码规则，实现跨区域追溯信息互认互通。统一生产经营各环节追溯数据采集规范，明确种植、加工、流通环节的必填信息项，减少企业自主填报的随意性，从源头解决数据标准不统一的问题。

以GAP基地建设为抓手，夯实源头追溯基础。大力推进中药材GAP基地建设，推广“龙头企业+GAP基地+合作社+农户”的产业组织模式，将GAP要求的种子种苗、投入品使用、田间管理、采收加工等全流程生产记录与追溯系统实现深度对接，从制度层面规范源头数据采集。由龙头企业统一为种植户提供轻量化的信息化采集工具，简化农户数据填报流程，运用DNA条形码、稳定同位素溯源等技术手段，实现中药材道地性、基原的自动核验，从技术层面减少虚假标注行为，从源头保障追溯数据的真实性与完整性。

强化追溯系统与质量衔接，避免追溯流于形式。推动追溯系统与企业质量检验系统深度对接，将指纹图谱、有效成分含量、农残检测等质量数据嵌入追溯链条，实现“流程可追溯+质量可验证”双重目标。将追溯数据与中药集采、医保支付政策挂钩，对通过GAP认证、可全链条追溯的道地药材、优质饮片给予价格倾斜，形成“优质优价、可溯优先”的正向激励机制。

创新监管方式，压实企业主体责任。运用大数据、人工智能技术对追溯数据进行动态监测，对数据异常、信息缺失、批次混乱的企业自动预警并开展重点检查。建立追溯信用体系，对虚假填报追溯信息、伪造追溯码的企业实施联合惩戒，提高违法成本，压实生产经营企业的追溯主体责任。

中药饮片追溯体系建设是守护中药质量安全的基础性工程之一，也是推动中医药产业高质量发展的重要支撑。随着未来全国统一追溯标准的落地、数字化技术的不断赋能、产业协同机制的逐步完善，中药饮片追溯将逐步从“建得起来”转向“建得更好”，成为贯穿中药饮片生产经营全生命周期的安全防线，为中医药传承创新发展筑牢坚实的质量根基。

（作者单位：天津市药监局第一药品监督管理办公室）